건강한 지원자에게 단독 투여 시 엠파글리플로진(BI 10773) 단일 용량 치료와 비교하여 복수 용량의 600mg 젬피브로질과 병용 투여 시 단일 용량 엠파글리플로진(BI 10773)의 상대적 생체이용률
2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 지원자에서 BI 10773 단독의 단일 용량 치료와 비교하여 600mg Gemfibrozil Bid의 다중 용량과 동시 투여된 단일 용량 BI 10773의 상대적 생체이용률 - 1상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 시험
BI 10773 단독 투여 시와 비교하여 항정 상태까지 투여된 600 mg gemfibrozil bid와의 공동 투여 후 BI 10773의 상대적 생체이용률을 조사하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성을 벗어나는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BI 10773
1회 접종 대상자 BI 10773
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아침에 단일 용량 BI 10773 1정
Gemfibrozil 600mg 5일 입찰
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실험적: BI 10773 + 젬피브로질
5일 동안 단일 용량 BI 10773 + 600mg gemfibrozil bid를 받는 대상자
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아침에 단일 용량 BI 10773 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 엠파: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 첫 투여 후 0분(분), 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h
|
시간 0에서 무한대까지 외삽된 분석 물질의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역. 분석에 제시된 표준 편차는 실제로 개체 내 기하 표준 편차(gCV)입니다. |
첫 투여 후 0분(분), 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h
|
|
총 Empa: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 0분(분), 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h
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기간당 혈장 내 총 Empagliflozin(Empa)의 최대 측정 농도. 분석에 제시된 표준 편차는 실제로 개체 내 기하 표준 편차(gCV)입니다. |
첫 투여 후 0분(분), 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 Empa: 곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 첫 투여 후 0분(분), 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간까지 분석 물질의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역. 분석에 제시된 표준 편차는 실제로 개체 내 기하 표준 편차(gCV)입니다. |
첫 투여 후 0분(분), 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.58
- 2010-023152-85 (EudraCT 번호: EudraCT)
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BI 10773에 대한 임상 시험
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