Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost jedné dávky empagliflozinu (BI 10773) při současném podávání s více dávkami 600 mg gemfibrozilu ve srovnání s léčbou jednou dávkou empagliflozinu (BI 10773) při samotném podávání zdravým dobrovolníkům

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jednorázové dávky BI 10773 podávané současně s více dávkami 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně ve srovnání s jednorázovou léčbou BI 10773 samotným u zdravých dobrovolníků – fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie

Prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 10773 po společném podání s 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně dávkovaného do ustáleného stavu ve srovnání s BI 10773, když je podáván samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BI 10773
Předmětem podání jedné jednotlivé dávky BI 10773
Lék: BI 10773
1 tableta jednorázová dávka BI 10773 ráno
Lék: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Experimentální: BI 10773 plus gemfibrozil
Subjekt obdrží jednu jednotlivou dávku BI 10773 plus 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: BI 10773
1 tableta jednorázová dávka BI 10773 ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková empa: plocha pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h po první dávce

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace analytu od času 0 extrapolovaná do nekonečna.

Standardní odchylka prezentovaná v analýze je ve skutečnosti intraindividuální geometrická standardní odchylka (gCV).
0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h po první dávce
Celková empa: maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h po první dávce

Maximální naměřená koncentrace celkového empagliflozinu (Empa) v plazmě za období.

Standardní odchylka prezentovaná v analýze je ve skutečnosti intraindividuální geometrická standardní odchylka (gCV).
0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková empa: plocha pod křivkou 0 až čas posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h po první dávce

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace analytu v čase od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Směrodatná odchylka prezentovaná v analýzách je ve skutečnosti intraindividuální geometrická směrodatná odchylka (gCV).
0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit