Empagliflotsiinin (BI 10773) kerta-annoksen suhteellinen hyötyosuus annettuna yhdessä useiden 600 mg:n gemfibrotsiiliannosten kanssa verrattuna kerta-annoshoitoon empagliflotsiinilla (BI 10773), kun sitä annetaan yksin terveille vapaaehtoisille
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden annoksen BI 10773:n suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yhdessä useiden 600 mg:n gemfibrotsiiliannosten kanssa verrattuna BI 10773:n kerta-annoshoitoon yksin terveillä vapaaehtoisilla – vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-koe
BI 10773:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen sen jälkeen, kun sitä on annettu yhdessä 600 mg:n gemfibrotsiilin kanssa kahdesti annosteltuna vakaaseen tilaan verrattuna BI 10773:een yksin annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BI 10773
Edellytämme saamaan yhden kerta-annoksen BI 10773
|
1 tabletti kerta-annos BI 10773 aamulla
Gemfibrotsiili 600 mg kahdesti 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: BI 10773 plus gemfibrotsiili
Saat yhden kerta-annoksen BI 10773 plus 600 mg gemfibrotsiilia kahdesti 5 päivän ajan
|
1 tabletti kerta-annos BI 10773 aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisempa: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 23 tuntia, 36 tuntia, 47 tuntia, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Analyytin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. Analyysissa esitetty keskihajonta on itse asiassa yksilön sisäinen geometrinen standardipoikkeama (gCV). |
0 minuuttia (min), 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 23 tuntia, 36 tuntia, 47 tuntia, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Empa yhteensä: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 23 tuntia, 36 tuntia, 47 tuntia, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Empagliflotsiinin (Empa) maksimi mitattu pitoisuus plasmassa per jakso. Analyysissa esitetty keskihajonta on itse asiassa yksilön sisäinen geometrinen standardipoikkeama (gCV). |
0 minuuttia (min), 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 23 tuntia, 36 tuntia, 47 tuntia, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empa yhteensä: Käyrän alla oleva alue 0 viimeisimmän mitattavissa olevan datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (min), 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 23 tuntia, 36 tuntia, 47 tuntia, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Analyytin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen. Analyyseissa esitetty keskihajonta on itse asiassa yksilön sisäinen geometrinen standardipoikkeama (gCV). |
0 minuuttia (min), 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 23 tuntia, 36 tuntia, 47 tuntia, 71 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Empagliflotsiini
- Gemfibrotsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.58
- 2010-023152-85 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .