Biodisponibilidade relativa de dose única de empagliflozina (BI 10773) quando coadministrada com doses múltiplas de 600 mg de genfibrozil em comparação com tratamento de dose única com empagliflozina (BI 10773) quando administrada isoladamente em voluntários saudáveis
16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de BI 10773 de dose única coadministrado com doses múltiplas de 600 mg de Gemfibrozil Bid em comparação com o tratamento de dose única de BI 10773 isoladamente em voluntários saudáveis - um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado e bidirecional
Investigar a biodisponibilidade relativa do BI 10773 após a coadministração com 600 mg de gemfibrozil duas vezes ao dia em comparação com o BI 10773 quando administrado sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Biberach, Alemanha
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma) diferente do normal e de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BI 10773
Sujeito a receber uma dose única BI 10773
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1 comprimido dose única BI 10773 pela manhã
Genfibrozil 600 mg duas vezes por dia 5 dias
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Experimental: BI 10773 mais gemfibrozil
Sujeito a receber uma dose única BI 10773 mais 600 mg de genfibrozil duas vezes por 5 dias
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1 comprimido dose única BI 10773 pela manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empa Total: Área Sob a Curva 0 ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito desde o tempo 0 extrapolado até o infinito. O desvio padrão apresentado na análise é, na verdade, o desvio padrão geométrico intraindividual (gCV). |
0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h após a primeira dose
|
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Empa Total: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 0 minutos (min), 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h após a primeira dose
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Concentração máxima medida de Empagliflozina total (Empa) no plasma, por período. O desvio padrão apresentado na análise é, na verdade, o desvio padrão geométrico intraindividual (gCV). |
0 minutos (min), 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empa total: Área sob a curva 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h após a primeira dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do analito desde o tempo 0 até o momento do último ponto de dados quantificável. O desvio padrão apresentado nas análises é, na verdade, o desvio padrão geométrico intraindividual (gCV). |
0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Empagliflozina
- Genfibrozil
Outros números de identificação do estudo
- 1245.58
- 2010-023152-85 (Número EudraCT: EudraCT)
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