Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosis empagliflozine (BI 10773) bij gelijktijdige toediening met meervoudige doses van 600 mg Gemfibrozil in vergelijking met enkelvoudige dosis behandeling met empagliflozine (BI 10773) wanneer alleen gegeven bij gezonde vrijwilligers

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosis BI 10773 gelijktijdig toegediend met meervoudige doses van 600 mg gemfibrozil tweemaal daags in vergelijking met enkelvoudige dosisbehandeling van BI 10773 alleen bij gezonde vrijwilligers - een fase I, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie

Om de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 te onderzoeken na gelijktijdige toediening met 600 mg gemfibrozil tweemaal daags gedoseerd tot steady-state in vergelijking met BI 10773 wanneer het alleen wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI 10773
Onder voorbehoud van het ontvangen van één enkele dosis BI 10773
Geneesmiddel: BI 10773
1 tablet enkele dosis BI 10773 's ochtends
Geneesmiddel: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg bid gedurende 5 dagen
Experimenteel: BI 10773 plus gemfibrozil
Onderworpen aan één enkele dosis BI 10773 plus 600 mg gemfibrozil tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: BI 10773
1 tablet enkele dosis BI 10773 's ochtends

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Empa: oppervlakte onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 minuten (min), 20 min, 40 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 36 uur, 47 uur, 71 uur na de eerste dosis

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

De standaarddeviatie die in de analyse wordt gepresenteerd, is eigenlijk de intra-individuele geometrische standaarddeviatie (gCV).
0 minuten (min), 20 min, 40 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 36 uur, 47 uur, 71 uur na de eerste dosis
Total Empa: Maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 minuten (min), 20min, 40min, 1 uur (u), 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u, 36u, 47u, 71u na de eerste dosis

Maximaal gemeten concentratie van totaal Empagliflozine (Empa) in plasma, per periode.

De standaarddeviatie die in de analyse wordt gepresenteerd, is eigenlijk de intra-individuele geometrische standaarddeviatie (gCV).
0 minuten (min), 20min, 40min, 1 uur (u), 1,5u, 2u, 2,5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u, 36u, 47u, 71u na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Empa: gebied onder de curve 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0 minuten (min), 20 min, 40 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 36 uur, 47 uur, 71 uur na de eerste dosis

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van de analyt vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.

De standaarddeviatie die in de analyses wordt gepresenteerd, is eigenlijk de intra-individuele geometrische standaarddeviatie (gCV).
0 minuten (min), 20 min, 40 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 23 uur, 36 uur, 47 uur, 71 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren