在健康志愿者中单剂量 Empagliflozin (BI 10773) 与多剂量 600 mg Gemfibrozil 联合给药与单剂量 Empagliflozin (BI 10773) 单独给药时的相对生物利用度
2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
单剂量 BI 10773 与多剂量 600 mg Gemfibrozil 联合给药的相对生物利用度与单剂量 BI 10773 在健康志愿者中单独给药的比较 - I 期、开放标签、随机、2 路交叉试验
与单独给予 BI 10773 相比，研究 BI 10773 与 600 mg 吉非贝齐联合给药至稳态后的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
排除标准：
- 任何偏离正常和临床相关性的医学检查结果（包括血压、脉率和心电图）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BI 10773
受试者接受单剂量 BI 10773
|
早上 1 片单剂量 BI 10773
吉非罗齐 600 毫克 bid 5 天
|
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实验性的：BI 10773 加吉非罗齐
接受单剂量 BI 10773 加 600 mg 吉非贝齐 bid 5 天
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早上 1 片单剂量 BI 10773
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 Empa：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第一次给药后0分钟（min）、20分钟、40分钟、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、23h、36h、47h、71h
|
从时间 0 外推到无穷大的分析物血浆浓度-时间曲线下的面积。 分析中呈现的标准差实际上是个体内几何标准差（gCV）。 |
第一次给药后0分钟（min）、20分钟、40分钟、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、23h、36h、47h、71h
|
|
总 Empa：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：首次给药后0分钟（min）、20min、40min、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、23h、36h、47h、71h
|
每个时期血浆中总恩格列净 (Empa) 的最大测量浓度。 分析中呈现的标准差实际上是个体内几何标准差（gCV）。 |
首次给药后0分钟（min）、20min、40min、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、23h、36h、47h、71h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总 Empa：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点的时间 (AUC0-tz)
大体时间：第一次给药后0分钟（min）、20分钟、40分钟、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、23h、36h、47h、71h
|
从时间 0 到最后一个可量化数据点的时间，分析物的血浆浓度-时间曲线下的面积。 分析中呈现的标准偏差实际上是个体内几何标准偏差 (gCV)。 |
第一次给药后0分钟（min）、20分钟、40分钟、1小时（h）、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、23h、36h、47h、71h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1245.58
- 2010-023152-85 (EudraCT编号：EudraCT)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 10773的临床试验
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