Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af enkeltdosis Empagliflozin (BI 10773) når det administreres sammen med flere doser på 600 mg Gemfibrozil sammenlignet med enkeltdosisbehandling med Empagliflozin (BI 10773), når det gives alene hos raske frivillige

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af enkeltdosis BI 10773 administreret sammen med flere doser på 600 mg Gemfibrozil Bud sammenlignet med enkeltdosisbehandling af BI 10773 alene hos raske frivillige - et fase I, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover forsøg

At undersøge den relative biotilgængelighed af BI 10773 efter samtidig administration med 600 mg gemfibrozil to gange doseret til steady-state sammenlignet med BI 10773, når det gives alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI 10773
Med forbehold om at modtage én enkelt dosis BI 10773
Medicin: BI 10773
1 tablet enkeltdosis BI 10773 om morgenen
Medicin: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg to gange i 5 dage
Eksperimentel: BI 10773 plus gemfibrozil
Med forbehold om at modtage én enkelt dosis BI 10773 plus 600 mg gemfibrozil to gange i 5 dage
Medicin: BI 10773
1 tablet enkeltdosis BI 10773 om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Empa: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 36 timer, 47 timer, 71 timer efter den første dosis

Areal under analyttens plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Standardafvigelsen præsenteret i analysen er faktisk den intra-individuelle geometriske standardafvigelse (gCV).
0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 36 timer, 47 timer, 71 timer efter den første dosis
Total Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 36 timer, 47 timer, 71 timer efter den første dosis

Maksimal målt koncentration af total Empagliflozin (Empa) i plasma, pr. periode.

Standardafvigelsen præsenteret i analysen er faktisk den intra-individuelle geometriske standardafvigelse (gCV).
0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 36 timer, 47 timer, 71 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Empa: Areal under kurven 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 36 timer, 47 timer, 71 timer efter den første dosis

Areal under analyttens plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Standardafvigelsen præsenteret i analyserne er faktisk den intra-individuelle geometriske standardafvigelse (gCV).
0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer, 36 timer, 47 timer, 71 timer efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner