Biodisponibilidad relativa de una dosis única de empagliflozina (BI 10773) cuando se administra junto con dosis múltiples de 600 mg de gemfibrozilo en comparación con el tratamiento de una dosis única con empagliflozina (BI 10773) cuando se administra sola en voluntarios sanos
16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de una dosis única de BI 10773 coadministrada con dosis múltiples de 600 mg de gemfibrozilo dos veces al día en comparación con el tratamiento de una dosis única de BI 10773 solo en voluntarios sanos: un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de fase I
Para investigar la biodisponibilidad relativa de BI 10773 luego de la coadministración con 600 mg de gemfibrozilo dos veces al día en estado estacionario en comparación con BI 10773 cuando se administra solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BI 10773
Sujeto a recibir una dosis única BI 10773
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1 comprimido monodosis BI 10773 por la mañana
Gemfibrozil 600 mg dos veces al día durante 5 días
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Experimental: BI 10773 más gemfibrozilo
Sujeto a recibir una dosis única de BI 10773 más 600 mg de gemfibrozil bid durante 5 días
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1 comprimido monodosis BI 10773 por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empa Total: Área Bajo la Curva 0 a Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito desde el tiempo 0 extrapolada al infinito. La desviación estándar presentada en el análisis es en realidad la desviación estándar geométrica intraindividual (gCV). |
0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h después de la primera dosis
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Empa Total: Concentración Máxima Medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 minutos (min), 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h después de la primera dosis
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Concentración máxima medida de empagliflozina total (Empa) en plasma, por período. La desviación estándar presentada en el análisis es en realidad la desviación estándar geométrica intraindividual (gCV). |
0 minutos (min), 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empa Total: Área Bajo la Curva 0 al Tiempo del Último Punto de Datos Cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del analito desde el tiempo 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable. La desviación estándar presentada en los análisis es en realidad la desviación estándar geométrica intraindividual (gCV). |
0 minutos (min), 20 min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Empagliflozina
- Gemfibrozilo
Otros números de identificación del estudio
- 1245.58
- 2010-023152-85 (Número EudraCT: EudraCT)
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