Relativ biotilgjengelighet av enkeltdose Empagliflozin (BI 10773) når det administreres sammen med flere doser på 600 mg Gemfibrozil sammenlignet med enkeltdosebehandling med Empagliflozin (BI 10773) når det gis alene hos friske frivillige
16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av enkeltdose BI 10773 administrert sammen med flere doser på 600 mg Gemfibrozil Bud sammenlignet med enkeltdosebehandling av BI 10773 alene hos friske frivillige - en fase I, åpen, randomisert, 2-veis crossover-forsøk
For å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 etter samtidig administrering med 600 mg gemfibrozil to ganger dosert til steady-state sammenlignet med BI 10773 når det gis alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BI 10773
Med forbehold om å motta én enkeltdose BI 10773
|
1 tablett enkeltdose BI 10773 om morgenen
Gemfibrozil 600 mg to ganger i 5 dager
|
|
Eksperimentell: BI 10773 pluss gemfibrozil
Forutsatt å motta én enkeltdose BI 10773 pluss 600 mg gemfibrozil to ganger i 5 dager
|
1 tablett enkeltdose BI 10773 om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Empa: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t, 36 t, 47 t, 71 t etter den første dosen
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig. Standardavviket som presenteres i analysen er faktisk det intra-individuelle geometriske standardavviket (gCV). |
0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t, 36 t, 47 t, 71 t etter den første dosen
|
|
Total Empa: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t, 36 t, 47 t, 71 t etter den første dosen
|
Maksimal målt konsentrasjon av total Empagliflozin (Empa) i plasma, per periode. Standardavviket som presenteres i analysen er faktisk det intra-individuelle geometriske standardavviket (gCV). |
0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t, 36 t, 47 t, 71 t etter den første dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Empa: Areal under kurven 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t, 36 t, 47 t, 71 t etter den første dosen
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for analytten fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt. Standardavviket som presenteres i analysene er faktisk det intra-individuelle geometriske standardavviket (gCV). |
0 minutter (min), 20 min, 40 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t, 36 t, 47 t, 71 t etter den første dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Empagliflozin
- Gemfibrozil
Andre studie-ID-numre
- 1245.58
- 2010-023152-85 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .