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Biodisponibilité relative d'une dose unique d'empagliflozine (BI 10773) lorsqu'elle est co-administrée avec des doses multiples de 600 mg de gemfibrozil par rapport à un traitement à dose unique avec l'empagliflozine (BI 10773) lorsqu'elle est administrée seule à des volontaires sains

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative d'une dose unique de BI 10773 co-administré avec des doses multiples de 600 mg de gemfibrozil bid par rapport au traitement à dose unique de BI 10773 seul chez des volontaires sains - un essai croisé de phase I, ouvert, randomisé, à 2 voies

Étudier la biodisponibilité relative du BI 10773 après co-administration avec 600 mg de gemfibrozil bid dosés à l'état d'équilibre par rapport au BI 10773 lorsqu'il est administré seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets masculins et féminins sains

Critère d'exclusion:

- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BI 10773
Sous réserve de recevoir une dose unique BI 10773
Médicament: BI 10773
1 comprimé unidose BI 10773 le matin
Médicament: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg bid pendant 5 jours
Expérimental: BI 10773 plus gemfibrozil
Sous réserve de recevoir une dose unique de BI 10773 plus 600 mg de gemfibrozil bid pendant 5 jours
Médicament: BI 10773
1 comprimé unidose BI 10773 le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Empa : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0 minutes (min), 20 min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h après la première dose

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'analyte à partir du temps 0 extrapolée à l'infini.

L'écart-type présenté dans l'analyse est en fait l'écart-type géométrique intra-individuel (gCV).
0 minutes (min), 20 min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h après la première dose
Empa total : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 0 minutes (min), 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h après la première dose

Concentration maximale mesurée d'Empagliflozine totale (Empa) dans le plasma, par période.

L'écart-type présenté dans l'analyse est en fait l'écart-type géométrique intra-individuel (gCV).
0 minutes (min), 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Empa : aire sous la courbe 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 0 minutes (min), 20 min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h après la première dose

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'analyte de l'instant 0 à l'instant du dernier point de données quantifiable.

L'écart-type présenté dans les analyses est en fait l'écart-type géométrique intra-individuel (gCV).
0 minutes (min), 20 min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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