Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность однократной дозы эмпаглифлозина (BI 10773) при совместном введении с многократными дозами 600 мг гемфиброзила по сравнению с однократной дозой эмпаглифлозина (BI 10773) при монотерапии у здоровых добровольцев

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность однократной дозы BI 10773, вводимой совместно с многократными дозами 600 мг гемфиброзила два раза в день, по сравнению с однократной дозой BI 10773, принимаемой отдельно у здоровых добровольцев — фаза I, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование

Исследовать относительную биодоступность BI 10773 после совместного введения с 600 мг гемфиброзила два раза в день до достижения равновесного состояния по сравнению с BI 10773, принимаемым отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые мужчины и женщины

Критерий исключения:

- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИ 10773
При условии получения одной разовой дозы БИ 10773
Лекарство: БИ 10773
1 таблетка разовая доза BI 10773 утром
Лекарство: Гемфиброзил
Гемфиброзил 600 мг 2 раза в день в течение 5 дней
Экспериментальный: BI 10773 плюс гемфиброзил
Субъект получает одну разовую дозу BI 10773 плюс 600 мг гемфиброзила два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: БИ 10773
1 таблетка разовая доза BI 10773 утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эмпа: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0 минут (мин), 20 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа, 36 часов, 47 часов, 71 час после первой дозы

Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности.

Стандартное отклонение, представленное в анализе, на самом деле является внутрииндивидуальным геометрическим стандартным отклонением (gCV).
0 минут (мин), 20 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа, 36 часов, 47 часов, 71 час после первой дозы
Total Empa: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 минут (мин), 20 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа, 36 часов, 47 часов, 71 час после первой дозы

Максимальная измеренная концентрация общего эмпаглифлозина (Empa) в плазме за период.

Стандартное отклонение, представленное в анализе, на самом деле является внутрииндивидуальным геометрическим стандартным отклонением (gCV).
0 минут (мин), 20 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа, 36 часов, 47 часов, 71 час после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Empa: площадь под кривой от 0 до времени последней количественной точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0 минут (мин), 20 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа, 36 часов, 47 часов, 71 час после первой дозы

Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от времени 0 до времени последней точки количественного измерения.

Стандартное отклонение, представленное в анализе, на самом деле является внутрииндивидуальным геометрическим стандартным отклонением (gCV).
0 минут (мин), 20 минут, 40 минут, 1 час (час), 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа, 36 часов, 47 часов, 71 час после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться