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Relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Empagliflozin (BI 10773) bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Dosen von 600 mg Gemfibrozil im Vergleich zu einer Einzeldosisbehandlung mit Empagliflozin (BI 10773) bei alleiniger Verabreichung an gesunde Freiwillige

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis BI 10773 zusammen mit mehreren Dosen von 600 mg Gemfibrozil 2-mal täglich im Vergleich zu einer Einzeldosis-Behandlung von BI 10773 allein bei gesunden Freiwilligen – eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase I

Es sollte die relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 nach gleichzeitiger Verabreichung mit 600 mg Gemfibrozil bid dosiert bis zum Steady-State im Vergleich zu BI 10773 bei alleiniger Gabe untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BI 10773
Vorbehaltlich einer Einzeldosis BI 10773
Arzneimittel: BI 10773
1 Tablette Einzeldosis BI 10773 morgens
Arzneimittel: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg zweimal täglich für 5 Tage
Experimental: BI 10773 plus Gemfibrozil
Das Subjekt erhält eine Einzeldosis BI 10773 plus 600 mg Gemfibrozil bid für 5 Tage
Arzneimittel: BI 10773
1 Tablette Einzeldosis BI 10773 morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Empa: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 23 Std., 36 Std., 47 Std., 71 Std. nach der ersten Dosis

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert.

Die in der Analyse dargestellte Standardabweichung ist eigentlich die intraindividuelle geometrische Standardabweichung (gCV).
0 Minuten (min), 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 23 Std., 36 Std., 47 Std., 71 Std. nach der ersten Dosis
Total Empa: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h nach der ersten Dosis

Maximal gemessene Gesamtkonzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma pro Periode.

Die in der Analyse dargestellte Standardabweichung ist eigentlich die intraindividuelle geometrische Standardabweichung (gCV).
0 Minuten (min), 20min, 40min, 1 Stunde (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Empa: Area Under the Curve 0 to Time of Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0 Minuten (min), 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 23 Std., 36 Std., 47 Std., 71 Std. nach der ersten Dosis

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.

Die in den Analysen dargestellte Standardabweichung ist eigentlich die intraindividuelle geometrische Standardabweichung (gCV).
0 Minuten (min), 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 23 Std., 36 Std., 47 Std., 71 Std. nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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