ENDOMET - 子宮内膜症の新しい診断ツールと治療法 (ENDOMET)
2021年8月9日 更新者：Antti Perheentupa、Turku University Hospital
子宮内膜症の新しい診断ツールと予後と合併症の予防のためのその活用
子宮内膜症は、子宮腔外の異所性位置に機能的な子宮内膜腺および間質が存在することを特徴とする慢性疾患です。 異所性子宮内膜組織は、正常な子宮内膜と同様にエストラジオールやその他のホルモンに反応します。 子宮内膜症は最も一般的な良性の婦人科疾患の 1 つで、生殖年齢の女性の 5 ～ 10% が罹患する可能性があります。 重度の痛みに加えて、生殖能力低下は子宮内膜症に関連する典型的な問題の 1 つであり、罹患者の最大 40% に見られる可能性があります。 痛みの重症度と生殖能力の低下の程度との間に明確な相関関係はありません。 さまざまな治療モードが存在します。 ホルモン治療は、子宮内膜症および子宮内膜に対するエストロゲン様作用の抑制に基づいています。 残念なことに、ホルモン治療を中止すると、典型的には病気が急速に再発します。 手術はさまざまな期間症状を緩和する可能性がありますが、治癒的治療には、両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術が含まれることがよくあります。 この根本的な治療から逃れるためには、新しい薬理学的薬剤の形での新しい標的療法が非常に重要になります。 現在、子宮内膜症は腹腔鏡検査によってのみ確実に診断できます。 これは侵襲的な外科手術であるため、新しい診断ツールは大歓迎です。 さらに、疾患の進行を予測することは現在不可能であるため、各症例の「悪性度」の新しいマーカーが切実に必要とされています。
調査員の研究の目的は、子宮内膜症に特異的な RNA/タンパク質の発現を特定することです。 子宮内膜症の慎重な臨床的および外科的分類による患者の子宮内膜症および子宮内膜のサンプルにおける発現プロファイルの評価、ならびに健康な対照女性は、最初に新しい治療法およびバイオマーカーの新しい標的を特定することを可能にするはずです。 特に、さまざまな痛みの症状が毎年記録され、包括的に評価されます。 さらに、適切な 10 年間の追跡調査 (不妊治療、受けた治療、さまざまな痛みの症状を含む質問票に基づく; NRS) と組み合わせることで、この研究は、たとえば子宮内膜症に関連する不妊症のマーカーや、疾患が非常に急速に進行するか、再発します。 その後、そのような要因の特定に続いて、効果的な治療の異なる形態を設計することができる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antti H Perheentupa, MD PhD
- 電話番号：30222 +358-2-3130000
- メール：antti.perheentupa@utu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaisa Huhtinen, PhD
- 電話番号：+358-2-333 7376
- メール：kaisa.huhtinen@utu.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- 完了
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
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Joensuu、フィンランド、80210
- 完了
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
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Lahti、フィンランド、15850
- 完了
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
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コンタクト：
- Antti Perheentupa, MD, PhD
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副調査官：
- Kaisa Huhtinen, PhD
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副調査官：
- Pia Suvitie, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜症：子宮内膜症の外科的治療を受けたフィンランドの白人女性。 19 ～ 48 歳、その他の重要な疾患やその他の疾患に対する投薬を受けていない
健康なコントロール：卵管結紮のために腹腔鏡検査を受ける無症状のフィンランドの白人女性。 32～48 歳、他に重大な疾患や投薬を受けていない
説明
包含基準:
- 研究グループ: 外科的および病理学的に確認された子宮内膜症
- 対照群：腹腔鏡検査で子宮内膜症の存在が除外された
除外基準:
- 他の重大な病気や他の病気のための薬はありません
- 悪性の疑い
- 妊娠
- 急性感染症
- フィンランド語の不十分な理解
- 以前の子宮摘出術および/または両側卵管卵巣摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症
-子宮内膜症が外科的に確認された女性（19〜48歳）。
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子宮内膜症の外科的治療（開腹術/腹腔鏡検査）または腹腔鏡下滅菌。
両方のグループのサンプル コレクション。
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健康な女性
健康な女性 (32 ～ 48 歳)、無症状、卵管結紮のための腹腔鏡検査中に子宮内膜症の存在が除外された
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子宮内膜症の外科的治療（開腹術/腹腔鏡検査）または腹腔鏡下滅菌。
両方のグループのサンプル コレクション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織内ステロイドプロファイリングは、子宮内膜および子宮内膜症病変における異なるプロゲステロンおよびテストステロン代謝を示します。
時間枠：外科的サンプル収集中
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外科的サンプル収集中
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エストロンおよびエストラジオールの子宮内膜および子宮内膜濃度は、循環レベルではなく局所代謝によって決定されます。
時間枠：外科的サンプル収集中
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外科的サンプル収集中
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血清 HE4 濃度は、悪性卵巣腫瘍と卵巣子宮内膜症嚢胞を区別します。
時間枠：外科的サンプル収集中
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外科的サンプル収集中
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子宮内膜および子宮内膜症の病変で発現差のある遺伝子を特定するためのリレーショナル データベース
時間枠：外科的サンプル収集中
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外科的サンプル収集中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症の外科的治療後の疼痛再発の5年間の前向き追跡調査
時間枠：患者募集終了から5年（毎年）
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アンケートに基づく術後疼痛症状の評価
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患者募集終了から5年（毎年）
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血清HE-4濃度は、子宮内膜症患者および健康な閉経前女性の月経周期またはホルモン治療に依存していません
時間枠：外科的サンプル収集中
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外科的サンプル収集中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antti Perheentupa, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。