ENDOMET - Nye diagnostiske værktøjer og behandlinger for endometriose (ENDOMET)
Nye diagnostiske værktøjer til endometriose og deres udnyttelse til prognose og forebyggelse af komplikationer
Endometriose er en kronisk sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af funktionelle endometriekirtler og stroma på ektopiske steder uden for livmoderhulen. Det ektopiske endometrievæv reagerer på østradiol og andre hormoner på samme måde som det normale endometrium. Endometriose er en af de mest almindelige godartede gynækologiske tilstande, så mange som 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder kan være ramt. Ud over smerter, som kan være alvorlige, er subfertilitet et af de typiske problemer forbundet med endometriose og kan være til stede hos op til 40 % af de ramte. Der mangler en klar sammenhæng mellem sværhedsgraden af smerte og graden af kompromitteret fertilitet. Der findes forskellige behandlingsformer. Hormonelle behandlinger er baseret på undertrykkelse af østrogen virkning på endometriose såvel som endometrium. Desværre giver seponering af hormonbehandlingen typisk et hurtigt tilbagefald af sygdommen. Kirurgi kan lindre symptomet i forskellige længder af tid, men kurativ behandling involverer ofte hysterektomi med bilateral oophorektomi. For at undslippe denne radikale behandling vil ny målrettet behandling i form af nye farmakologiske midler være af afgørende betydning. I øjeblikket kan endometriose kun diagnosticeres pålideligt ved laparoskopi. Da dette er et invasivt kirurgisk indgreb, vil nye diagnostiske værktøjer blive hilst velkommen. Da sygdommens progression i øjeblikket er umulig at forudsige, er der desperat behov for nye markører for "malignitet" i hvert tilfælde.
Formålet med efterforskernes forskning er at identificere ekspression af endometriose-specifikke RNA'er/proteiner. Evaluering af ekspressionsprofiler i prøver af endometriose og endometrium fra patienter med omhyggelig klinisk og kirurgisk klassificering af endometriose samt raske kontrolkvinder skulle i første omgang gøre det muligt at identificere nye mål for nye terapier og biomarkører. Især de forskellige smertesymptomer vil blive registreret årligt og evalueret grundigt. Desuden skal undersøgelsen kombineret med en tilstrækkelig 10-års opfølgning (baseret på et spørgeskema, herunder fertilitet, modtagne behandlinger og forskellige smertesymptomer; NRS), gøre det muligt at identificere markører for endometriose associeret infertilitet samt tilfælde, hvor sygdommen skrider meget hurtigt eller opstår igen. Forskellige former for effektiv behandling kan derefter udformes efter identifikation af sådanne faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Telefonnummer: 30222 +358-2-3130000
- E-mail: antti.perheentupa@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaisa Huhtinen, PhD
- Telefonnummer: +358-2-333 7376
- E-mail: kaisa.huhtinen@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Afsluttet
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland, 80210
- Afsluttet
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Afsluttet
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Underforsker:
- Pia Suvitie, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Endometriose: Finske kaukasiske kvinder kirurgisk behandlet for endometriose; alder 19-48, ingen væsentlig anden sygdom eller medicin mod andre sygdomme
Sunde kontroller: symptomløse finske kaukasiske kvinder, der gennemgår laparoskopi for tubal ligering; alder 32-48, ingen væsentlig anden sygdom eller medicin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- studiegruppe: kirurgisk og patologisk verificeret endometriose
- kontrolgruppe: eksistensen af endometriose udelukket ved laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- ingen anden væsentlig sygdom eller medicin mod andre sygdomme
- mistanke om malignitet
- graviditet
- akut infektion
- utilstrækkelig forståelse af finsk sprog
- tidligere hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Kvinder (19-48 år) med kirurgisk bekræftet endometriose.
|
Kirurgisk behandling af endometriose (laparotomi/laparoskopi) eller laparoskopisk sterilisering.
Prøveindsamling i begge grupper.
|
|
Sunde kvinder
Raske kvinder (32-48 år), symptomfri, eksistens af endometriose udelukket under laparoskopi for tubal ligering
|
Kirurgisk behandling af endometriose (laparotomi/laparoskopi) eller laparoskopisk sterilisering.
Prøveindsamling i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-væv steroid profilering indikerer differentiel progesteron og testosteron metabolisme i endometrium og endometriose læsioner.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøveindsamling
|
Under den kirurgiske prøveindsamling
|
|
Endometriale og endometriotiske koncentrationer af østron og østradiol bestemmes af lokal metabolisme snarere end cirkulerende niveauer.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøveindsamling
|
Under den kirurgiske prøveindsamling
|
|
Serum HE4-koncentrationen adskiller maligne ovarietumorer fra ovarieendometriotiske cyster.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøveindsamling
|
Under den kirurgiske prøveindsamling
|
|
En relationel database til at identificere differentielt udtrykte gener i endometrium og endometriose læsioner
Tidsramme: Under den kirurgiske prøveindsamling
|
Under den kirurgiske prøveindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En prospektiv 5-års opfølgning af smertetilbagefald efter kirurgisk behandling af endometriose
Tidsramme: 5 år (årligt) efter afslutning af patientrekruttering
|
Spørgeskemabaseret evaluering af postoperative smertesymptomer
|
5 år (årligt) efter afslutning af patientrekruttering
|
|
Serum HE-4 koncentration er ikke afhængig af menstruationscyklus eller hormonbehandling blandt endometriosepatienter og raske præmenopausale kvinder
Tidsramme: Under kirurgisk prøvetagning
|
Under kirurgisk prøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOMET-231/2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .