- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301885
ENDOMET - Nye diagnostiske verktøy og behandlinger for endometriose (ENDOMET)
Nye diagnostiske verktøy for endometriose og deres utnyttelse for prognose og forebygging av komplikasjoner
Endometriose er en kronisk sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av funksjonelle endometriekjertler og stroma på ektopiske steder utenfor livmorhulen. Det ektopiske endometrievevet reagerer på østradiol og andre hormoner på samme måte som det normale endometrium. Endometriose er en av de vanligste godartede gynekologiske tilstandene, så mange som 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder kan være rammet. I tillegg til smerte som kan være alvorlig, er subfertilitet et av de typiske problemene forbundet med endometriose og kan være tilstede hos opptil 40 % av de berørte. Det er mangel på en klar sammenheng mellom alvorlighetsgrad av smerte og grad av nedsatt fertilitet. Det finnes ulike behandlingsformer. Hormonelle behandlinger er basert på undertrykkelse av østrogen virkning på endometriose så vel som endometrium. Dessverre resulterer seponering av hormonbehandlingen typisk i et raskt tilbakefall av sykdommen. Kirurgi kan lindre symptomet i forskjellig lang tid, men kurativ behandling involverer ofte hysterektomi med bilateral ooforektomi. For å unnslippe denne radikale behandlingen vil ny målrettet terapi i form av nye farmakologiske midler være av avgjørende betydning. For tiden kan endometriose bare diagnostiseres pålitelig ved laparoskopi. Siden dette er en invasiv kirurgisk prosedyre, vil nye diagnostiske verktøy være hjertelig velkommen. Videre, siden utviklingen av sykdommen for øyeblikket er umulig å forutsi, er det desperat behov for nye markører for "malignitet" i hvert enkelt tilfelle.
Målet med etterforskernes forskning er å identifisere uttrykk for endometriosespesifikke RNA/proteiner. Evaluering av ekspresjonsprofiler i prøver av endometriose og endometrium fra pasienter med nøye klinisk og kirurgisk klassifisering av endometriose samt friske kontrollkvinner bør i utgangspunktet gjøre det mulig å identifisere nye mål for nye terapier og biomarkører. Spesielt de forskjellige smertesymptomene vil bli registrert årlig og evaluert omfattende. Videre, kombinert med en tilstrekkelig 10-års oppfølging (basert på et spørreskjema, inkludert fertilitet, mottatte behandlinger og ulike smertesymptomer; NRS), skal studien for eksempel gjøre det mulig å identifisere markører for endometriose-assosiert infertilitet samt tilfeller der sykdommen utvikler seg veldig raskt eller gjentar seg. Ulike former for effektiv behandling kan deretter utformes etter identifisering av slike faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Telefonnummer: 30222 +358-2-3130000
- E-post: antti.perheentupa@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaisa Huhtinen, PhD
- Telefonnummer: +358-2-333 7376
- E-post: kaisa.huhtinen@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Fullført
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland, 80210
- Fullført
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Fullført
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Underetterforsker:
- Pia Suvitie, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Endometriose: Finske kaukasiske kvinner kirurgisk behandlet for endometriose; alder 19-48, ingen vesentlig annen sykdom eller medisiner for andre sykdommer
Friske kontroller: symptomløse finske kaukasiske kvinner som går gjennom laparoskopi for tubal ligering; alder 32-48, ingen annen sykdom eller medisiner av betydning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- studiegruppe: kirurgisk og patologisk verifisert endometriose
- kontrollgruppe: eksistens av endometriose utelukket ved laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- ingen annen signifikant sykdom eller medisin for andre sykdommer
- mistanke om malignitet
- svangerskap
- akutt infeksjon
- utilstrekkelig forståelse av finsk språk
- tidligere hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endometriose
Kvinner (19-48 år) med kirurgisk bekreftet endometriose.
|
Kirurgisk behandling av endometriose (laparotomi/laparoskopi) eller laparoskopisk sterilisering.
Prøvesamling i begge grupper.
|
Friske kvinner
Friske kvinner (32-48 år), symptomfrie, eksistens av endometriose utelukket under laparoskopi for tubal ligering
|
Kirurgisk behandling av endometriose (laparotomi/laparoskopi) eller laparoskopisk sterilisering.
Prøvesamling i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intravevssteroidprofilering indikerer differensiell progesteron- og testosteronmetabolisme i endometrium og endometrioselesjoner.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Endometrie- og endometriotiske konsentrasjoner av østron og østradiol bestemmes av lokal metabolisme i stedet for sirkulerende nivåer.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Serum HE4-konsentrasjon skiller ondartede ovariesvulster fra ovarieendometriotiske cyster.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
En relasjonsdatabase for å identifisere differensielt uttrykte gener i endometrium og endometriose lesjoner
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Under den kirurgiske prøvesamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En prospektiv 5-års oppfølging av tilbakefall av smerte etter kirurgisk behandling av endometriose
Tidsramme: 5 år (årlig) etter gjennomført pasientrekruttering
|
Spørreskjemabasert evaluering av postoperative smertesymptomer
|
5 år (årlig) etter gjennomført pasientrekruttering
|
Serum HE-4 konsentrasjon er ikke avhengig av menstruasjonssyklus eller hormonell behandling blant endometriosepasienter og friske premenopausale kvinner
Tidsramme: Under kirurgisk prøvetaking
|
Under kirurgisk prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOMET-231/2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .