Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOMET - Nye diagnostiske verktøy og behandlinger for endometriose (ENDOMET)

9. august 2021 oppdatert av: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Nye diagnostiske verktøy for endometriose og deres utnyttelse for prognose og forebygging av komplikasjoner

Endometriose er en kronisk sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av funksjonelle endometriekjertler og stroma på ektopiske steder utenfor livmorhulen. Det ektopiske endometrievevet reagerer på østradiol og andre hormoner på samme måte som det normale endometrium. Endometriose er en av de vanligste godartede gynekologiske tilstandene, så mange som 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder kan være rammet. I tillegg til smerte som kan være alvorlig, er subfertilitet et av de typiske problemene forbundet med endometriose og kan være tilstede hos opptil 40 % av de berørte. Det er mangel på en klar sammenheng mellom alvorlighetsgrad av smerte og grad av nedsatt fertilitet. Det finnes ulike behandlingsformer. Hormonelle behandlinger er basert på undertrykkelse av østrogen virkning på endometriose så vel som endometrium. Dessverre resulterer seponering av hormonbehandlingen typisk i et raskt tilbakefall av sykdommen. Kirurgi kan lindre symptomet i forskjellig lang tid, men kurativ behandling involverer ofte hysterektomi med bilateral ooforektomi. For å unnslippe denne radikale behandlingen vil ny målrettet terapi i form av nye farmakologiske midler være av avgjørende betydning. For tiden kan endometriose bare diagnostiseres pålitelig ved laparoskopi. Siden dette er en invasiv kirurgisk prosedyre, vil nye diagnostiske verktøy være hjertelig velkommen. Videre, siden utviklingen av sykdommen for øyeblikket er umulig å forutsi, er det desperat behov for nye markører for "malignitet" i hvert enkelt tilfelle.

Målet med etterforskernes forskning er å identifisere uttrykk for endometriosespesifikke RNA/proteiner. Evaluering av ekspresjonsprofiler i prøver av endometriose og endometrium fra pasienter med nøye klinisk og kirurgisk klassifisering av endometriose samt friske kontrollkvinner bør i utgangspunktet gjøre det mulig å identifisere nye mål for nye terapier og biomarkører. Spesielt de forskjellige smertesymptomene vil bli registrert årlig og evaluert omfattende. Videre, kombinert med en tilstrekkelig 10-års oppfølging (basert på et spørreskjema, inkludert fertilitet, mottatte behandlinger og ulike smertesymptomer; NRS), skal studien for eksempel gjøre det mulig å identifisere markører for endometriose-assosiert infertilitet samt tilfeller der sykdommen utvikler seg veldig raskt eller gjentar seg. Ulike former for effektiv behandling kan deretter utformes etter identifisering av slike faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Fullført
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Fullført
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Fullført
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pia Suvitie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endometriose: Finske kaukasiske kvinner kirurgisk behandlet for endometriose; alder 19-48, ingen vesentlig annen sykdom eller medisiner for andre sykdommer

Friske kontroller: symptomløse finske kaukasiske kvinner som går gjennom laparoskopi for tubal ligering; alder 32-48, ingen annen sykdom eller medisiner av betydning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • studiegruppe: kirurgisk og patologisk verifisert endometriose
  • kontrollgruppe: eksistens av endometriose utelukket ved laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen annen signifikant sykdom eller medisin for andre sykdommer
  • mistanke om malignitet
  • svangerskap
  • akutt infeksjon
  • utilstrekkelig forståelse av finsk språk
  • tidligere hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriose
Kvinner (19-48 år) med kirurgisk bekreftet endometriose.
Kirurgisk behandling av endometriose (laparotomi/laparoskopi) eller laparoskopisk sterilisering. Prøvesamling i begge grupper.
Friske kvinner
Friske kvinner (32-48 år), symptomfrie, eksistens av endometriose utelukket under laparoskopi for tubal ligering
Kirurgisk behandling av endometriose (laparotomi/laparoskopi) eller laparoskopisk sterilisering. Prøvesamling i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravevssteroidprofilering indikerer differensiell progesteron- og testosteronmetabolisme i endometrium og endometrioselesjoner.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
Under den kirurgiske prøvesamlingen
Endometrie- og endometriotiske konsentrasjoner av østron og østradiol bestemmes av lokal metabolisme i stedet for sirkulerende nivåer.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
Under den kirurgiske prøvesamlingen
Serum HE4-konsentrasjon skiller ondartede ovariesvulster fra ovarieendometriotiske cyster.
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
Under den kirurgiske prøvesamlingen
En relasjonsdatabase for å identifisere differensielt uttrykte gener i endometrium og endometriose lesjoner
Tidsramme: Under den kirurgiske prøvesamlingen
Under den kirurgiske prøvesamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En prospektiv 5-års oppfølging av tilbakefall av smerte etter kirurgisk behandling av endometriose
Tidsramme: 5 år (årlig) etter gjennomført pasientrekruttering
Spørreskjemabasert evaluering av postoperative smertesymptomer
5 år (årlig) etter gjennomført pasientrekruttering
Serum HE-4 konsentrasjon er ikke avhengig av menstruasjonssyklus eller hormonell behandling blant endometriosepasienter og friske premenopausale kvinner
Tidsramme: Under kirurgisk prøvetaking
Under kirurgisk prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere