- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01301885
ENDOMET - Nieuwe diagnostische hulpmiddelen en behandelingen voor endometriose (ENDOMET)
Nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor endometriose en hun exploitatie voor prognose en preventie van complicaties
Endometriose is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van functionele endometriumklieren en stroma op buitenbaarmoederlijke locaties buiten de baarmoederholte. Het ectopische endometriumweefsel reageert op oestradiol en andere hormonen op dezelfde manier als het normale endometrium. Endometriose is een van de meest voorkomende goedaardige gynaecologische aandoeningen, maar liefst 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan er last van hebben. Naast pijn die ernstig kan zijn, is subfertiliteit een van de typische problemen in verband met endometriose en kan aanwezig zijn bij tot 40% van de getroffenen. Er is geen duidelijke correlatie tussen de ernst van de pijn en de mate van verminderde vruchtbaarheid. Er bestaan verschillende behandelingswijzen. Hormonale behandelingen zijn gebaseerd op de onderdrukking van de oestrogene werking op zowel endometriose als het endometrium. Helaas resulteert stopzetting van de hormonale behandeling meestal in een snelle terugkeer van de ziekte. Chirurgie kan het symptoom gedurende verschillende tijdsperioden verlichten, maar curatieve behandeling omvat vaak hysterectomie met bilaterale ovariëctomie. Om aan deze radicale behandeling te ontsnappen, zou een nieuwe gerichte therapie in de vorm van nieuwe farmacologische middelen van cruciaal belang zijn. Momenteel kan endometriose alleen op betrouwbare wijze worden gediagnosticeerd door laparoscopie. Aangezien dit een invasieve chirurgische ingreep is, zouden nieuwe diagnostische hulpmiddelen van harte welkom zijn. Bovendien, aangezien de progressie van de ziekte momenteel onmogelijk te voorspellen is, zijn er dringend nieuwe markers voor de "kwaadaardigheid" van elk geval nodig.
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om de expressie van endometriose-specifieke RNA's/eiwitten te identificeren. Evaluatie van expressieprofielen in monsters van endometriose en endometrium van patiënten met zorgvuldige klinische en chirurgische classificatie van endometriose, evenals gezonde controlevrouwen, zou het in eerste instantie mogelijk moeten maken om nieuwe doelen voor nieuwe therapieën en biomarkers te identificeren. Met name de verschillende pijnsymptomen worden jaarlijks geregistreerd en uitgebreid geëvalueerd. Bovendien zou de studie, in combinatie met een adequate follow-up van 10 jaar (gebaseerd op een vragenlijst, inclusief vruchtbaarheid, ontvangen behandelingen en verschillende pijnsymptomen; NRS), het mogelijk moeten maken om bijvoorbeeld markers te identificeren voor endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid, evenals gevallen waarin de ziekte vordert zeer snel of komt opnieuw voor. Verschillende vormen van effectieve behandeling kunnen daarna worden ontworpen na identificatie van dergelijke factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Telefoonnummer: 30222 +358-2-3130000
- E-mail: antti.perheentupa@utu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaisa Huhtinen, PhD
- Telefoonnummer: +358-2-333 7376
- E-mail: kaisa.huhtinen@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Voltooid
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland, 80210
- Voltooid
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Voltooid
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Werving
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Contact:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pia Suvitie, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Endometriose: Finse blanke vrouwen chirurgisch behandeld voor endometriose; leeftijd 19-48, geen significante andere ziekte of medicatie voor andere ziekten
Gezonde controles: symptoomloze Finse blanke vrouwen die laparoscopie ondergaan voor het afbinden van de eileiders; leeftijd 32-48, geen significante andere ziekte of medicatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- studiegroep: chirurgisch en pathologisch geverifieerde endometriose
- controlegroep: bestaan van endometriose uitgesloten bij laparoscopie
Uitsluitingscriteria:
- geen andere significante ziekte of medicatie voor andere ziekten
- vermoeden van maligniteit
- zwangerschap
- acute infectie
- onvoldoende kennis van de Finse taal
- eerdere hysterectomie en/of bilaterale salpingo-ovariëctomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Endometriose
Vrouwen (19-48 jaar) met chirurgisch bevestigde endometriose.
|
Chirurgische behandeling van endometriose (laparotomie/laparoscopie) of laparoscopische sterilisatie.
Monsterverzameling in beide groepen.
|
Gezonde vrouwen
Gezonde vrouwen (32-48 jaar), symptoomvrij, aanwezigheid van endometriose uitgesloten tijdens laparoscopie voor afbinden van de eileiders
|
Chirurgische behandeling van endometriose (laparotomie/laparoscopie) of laparoscopische sterilisatie.
Monsterverzameling in beide groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Steroïdeprofilering in het weefsel wijst op een differentieel metabolisme van progesteron en testosteron in de endometrium- en endometriose-laesies.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Endometriale en endometrioseconcentraties van oestron en oestradiol worden eerder bepaald door het lokale metabolisme dan door de circulerende niveaus.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Serum HE4-concentratie onderscheidt kwaadaardige ovariumtumoren van ovarium-endometriosecysten.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Een relationele database om differentieel tot expressie gebrachte genen in endometrium- en endometrioselaesies te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een prospectieve 5-jarige follow-up van pijnrecidief na chirurgische behandeling van endometriose
Tijdsspanne: 5 jaar (jaarlijks) na voltooiing van de rekrutering van patiënten
|
Op vragenlijsten gebaseerde evaluatie van postoperatieve pijnsymptomen
|
5 jaar (jaarlijks) na voltooiing van de rekrutering van patiënten
|
Serum HE-4-concentratie is niet afhankelijk van de menstruatiecyclus of hormonale behandeling bij endometriosepatiënten en gezonde premenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Tijdens het verzamelen van chirurgische monsters
|
Tijdens het verzamelen van chirurgische monsters
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOMET-231/2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopie/laparotomie
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarOnbekend