Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDOMET - Nieuwe diagnostische hulpmiddelen en behandelingen voor endometriose (ENDOMET)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor endometriose en hun exploitatie voor prognose en preventie van complicaties

Endometriose is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van functionele endometriumklieren en stroma op buitenbaarmoederlijke locaties buiten de baarmoederholte. Het ectopische endometriumweefsel reageert op oestradiol en andere hormonen op dezelfde manier als het normale endometrium. Endometriose is een van de meest voorkomende goedaardige gynaecologische aandoeningen, maar liefst 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan er last van hebben. Naast pijn die ernstig kan zijn, is subfertiliteit een van de typische problemen in verband met endometriose en kan aanwezig zijn bij tot 40% van de getroffenen. Er is geen duidelijke correlatie tussen de ernst van de pijn en de mate van verminderde vruchtbaarheid. Er bestaan ​​verschillende behandelingswijzen. Hormonale behandelingen zijn gebaseerd op de onderdrukking van de oestrogene werking op zowel endometriose als het endometrium. Helaas resulteert stopzetting van de hormonale behandeling meestal in een snelle terugkeer van de ziekte. Chirurgie kan het symptoom gedurende verschillende tijdsperioden verlichten, maar curatieve behandeling omvat vaak hysterectomie met bilaterale ovariëctomie. Om aan deze radicale behandeling te ontsnappen, zou een nieuwe gerichte therapie in de vorm van nieuwe farmacologische middelen van cruciaal belang zijn. Momenteel kan endometriose alleen op betrouwbare wijze worden gediagnosticeerd door laparoscopie. Aangezien dit een invasieve chirurgische ingreep is, zouden nieuwe diagnostische hulpmiddelen van harte welkom zijn. Bovendien, aangezien de progressie van de ziekte momenteel onmogelijk te voorspellen is, zijn er dringend nieuwe markers voor de "kwaadaardigheid" van elk geval nodig.

Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om de expressie van endometriose-specifieke RNA's/eiwitten te identificeren. Evaluatie van expressieprofielen in monsters van endometriose en endometrium van patiënten met zorgvuldige klinische en chirurgische classificatie van endometriose, evenals gezonde controlevrouwen, zou het in eerste instantie mogelijk moeten maken om nieuwe doelen voor nieuwe therapieën en biomarkers te identificeren. Met name de verschillende pijnsymptomen worden jaarlijks geregistreerd en uitgebreid geëvalueerd. Bovendien zou de studie, in combinatie met een adequate follow-up van 10 jaar (gebaseerd op een vragenlijst, inclusief vruchtbaarheid, ontvangen behandelingen en verschillende pijnsymptomen; NRS), het mogelijk moeten maken om bijvoorbeeld markers te identificeren voor endometriose-geassocieerde onvruchtbaarheid, evenals gevallen waarin de ziekte vordert zeer snel of komt opnieuw voor. Verschillende vormen van effectieve behandeling kunnen daarna worden ontworpen na identificatie van dergelijke factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Voltooid
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Voltooid
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Voltooid
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Contact:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pia Suvitie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Endometriose: Finse blanke vrouwen chirurgisch behandeld voor endometriose; leeftijd 19-48, geen significante andere ziekte of medicatie voor andere ziekten

Gezonde controles: symptoomloze Finse blanke vrouwen die laparoscopie ondergaan voor het afbinden van de eileiders; leeftijd 32-48, geen significante andere ziekte of medicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • studiegroep: chirurgisch en pathologisch geverifieerde endometriose
  • controlegroep: bestaan ​​van endometriose uitgesloten bij laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • geen andere significante ziekte of medicatie voor andere ziekten
  • vermoeden van maligniteit
  • zwangerschap
  • acute infectie
  • onvoldoende kennis van de Finse taal
  • eerdere hysterectomie en/of bilaterale salpingo-ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endometriose
Vrouwen (19-48 jaar) met chirurgisch bevestigde endometriose.
Chirurgische behandeling van endometriose (laparotomie/laparoscopie) of laparoscopische sterilisatie. Monsterverzameling in beide groepen.
Gezonde vrouwen
Gezonde vrouwen (32-48 jaar), symptoomvrij, aanwezigheid van endometriose uitgesloten tijdens laparoscopie voor afbinden van de eileiders
Chirurgische behandeling van endometriose (laparotomie/laparoscopie) of laparoscopische sterilisatie. Monsterverzameling in beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steroïdeprofilering in het weefsel wijst op een differentieel metabolisme van progesteron en testosteron in de endometrium- en endometriose-laesies.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Endometriale en endometrioseconcentraties van oestron en oestradiol worden eerder bepaald door het lokale metabolisme dan door de circulerende niveaus.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Serum HE4-concentratie onderscheidt kwaadaardige ovariumtumoren van ovarium-endometriosecysten.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Een relationele database om differentieel tot expressie gebrachte genen in endometrium- en endometrioselaesies te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische monsterverzameling
Tijdens de chirurgische monsterverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een prospectieve 5-jarige follow-up van pijnrecidief na chirurgische behandeling van endometriose
Tijdsspanne: 5 jaar (jaarlijks) na voltooiing van de rekrutering van patiënten
Op vragenlijsten gebaseerde evaluatie van postoperatieve pijnsymptomen
5 jaar (jaarlijks) na voltooiing van de rekrutering van patiënten
Serum HE-4-concentratie is niet afhankelijk van de menstruatiecyclus of hormonale behandeling bij endometriosepatiënten en gezonde premenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Tijdens het verzamelen van chirurgische monsters
Tijdens het verzamelen van chirurgische monsters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopie/laparotomie

3
Abonneren