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ENDOMET - Nuovi strumenti diagnostici e trattamenti per l'endometriosi (ENDOMET)

9 agosto 2021 aggiornato da: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Nuovi strumenti diagnostici per l'endometriosi e il loro sfruttamento per la prognosi e la prevenzione delle complicanze

L'endometriosi è una malattia cronica caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali funzionali e stroma in sedi ectopiche al di fuori della cavità uterina. Il tessuto endometriale ectopico risponde all'estradiolo e ad altri ormoni in modo simile all'endometrio normale. L'endometriosi è una delle patologie ginecologiche benigne più comuni, ben il 5-10% delle donne in età riproduttiva ne può essere colpita. Oltre al dolore che può essere grave, la subfertilità è uno dei problemi tipici associati all'endometriosi e può essere presente fino al 40% delle persone colpite. Manca una chiara correlazione tra gravità del dolore e grado di fertilità compromessa. Esistono diverse modalità di trattamento. I trattamenti ormonali si basano sulla soppressione dell'azione estrogenica sull'endometriosi e sull'endometrio. Sfortunatamente, l'interruzione del trattamento ormonale si traduce tipicamente in una rapida recidiva della malattia. La chirurgia può alleviare il sintomo per diversi periodi di tempo, tuttavia, il trattamento curativo comporta spesso l'isterectomia con ovariectomia bilaterale. Per sfuggire a questo trattamento radicale, sarebbe di cruciale importanza una nuova terapia mirata sotto forma di nuovi agenti farmacologici. Attualmente, l'endometriosi può essere diagnosticata in modo affidabile solo mediante laparoscopia. Poiché si tratta di una procedura chirurgica invasiva, i nuovi strumenti diagnostici sarebbero accolti calorosamente. Inoltre, poiché la progressione della malattia è al momento impossibile da prevedere, sono disperatamente necessari nuovi marcatori per la "malignità" di ciascun caso.

Lo scopo della ricerca dei ricercatori è identificare l'espressione di RNA/proteine ​​specifiche dell'endometriosi. La valutazione dei profili di espressione in campioni di endometriosi e endometrio di pazienti con un'attenta classificazione clinica e chirurgica dell'endometriosi e di donne di controllo sane dovrebbe inizialmente consentire di identificare nuovi bersagli per nuove terapie e biomarcatori. In particolare i diversi sintomi del dolore saranno registrati annualmente e valutati in modo completo. Inoltre, in combinazione con un adeguato follow-up a 10 anni (basato su un questionario che includa la fertilità, i trattamenti ricevuti e i diversi sintomi del dolore; NRS), lo studio dovrebbe consentire, ad esempio, di identificare i marcatori dell'infertilità associata all'endometriosi, nonché i casi in cui la malattia progredisce molto rapidamente o si ripresenta. Diverse forme di trattamento efficace possono successivamente essere progettate in seguito all'identificazione di tali fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Completato
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Completato
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Completato
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Contatto:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pia Suvitie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Endometriosi: donne caucasiche finlandesi trattate chirurgicamente per endometriosi; età 19-48, nessun'altra malattia significativa o farmaci per altre malattie

Controlli sani: donne caucasiche finlandesi asintomatiche sottoposte a laparoscopia per la legatura delle tube; età 32-48 anni, nessuna altra malattia o farmaco significativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo di studio: endometriosi verificata chirurgicamente e patologicamente
  • gruppo di controllo: esistenza di endometriosi esclusa in laparoscopia

Criteri di esclusione:

  • nessun'altra malattia significativa o farmaci per altre malattie
  • sospetto di malignità
  • gravidanza
  • infezione acuta
  • comprensione insufficiente della lingua finlandese
  • precedente isterectomia e/o salpingooforectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi
Donne (19-48 anni) con endometriosi confermata chirurgicamente.
Trattamento chirurgico dell'endometriosi (laparotomia/laparoscopia) o sterilizzazione laparoscopica. Raccolta dei campioni in entrambi i gruppi.
Donne sane
Donne sane (32-48 anni), asintomatiche, esistenza di endometriosi esclusa durante laparoscopia per legatura delle tube
Trattamento chirurgico dell'endometriosi (laparotomia/laparoscopia) o sterilizzazione laparoscopica. Raccolta dei campioni in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo intra-tessuto degli steroidi indica il metabolismo differenziale del progesterone e del testosterone nelle lesioni dell'endometrio e dell'endometriosi.
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
Durante la raccolta del campione chirurgico
Le concentrazioni endometriali ed endometriosiche di estrone ed estradiolo sono determinate dal metabolismo locale piuttosto che dai livelli circolanti.
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
Durante la raccolta del campione chirurgico
La concentrazione sierica di HE4 differenzia i tumori ovarici maligni dalle cisti endometriosiche ovariche.
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
Durante la raccolta del campione chirurgico
Un database relazionale per identificare i geni differenzialmente espressi nelle lesioni dell'endometrio e dell'endometriosi
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
Durante la raccolta del campione chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un follow-up prospettico di 5 anni di recidiva del dolore dopo il trattamento chirurgico dell'endometriosi
Lasso di tempo: 5 anni (annualmente) dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
Valutazione basata su questionario dei sintomi del dolore postoperatorio
5 anni (annualmente) dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
La concentrazione sierica di HE-4 non dipende dal ciclo mestruale o dal trattamento ormonale nelle pazienti con endometriosi e nelle donne sane in premenopausa
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
Durante la raccolta del campione chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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