- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01301885
ENDOMET - Nuovi strumenti diagnostici e trattamenti per l'endometriosi (ENDOMET)
Nuovi strumenti diagnostici per l'endometriosi e il loro sfruttamento per la prognosi e la prevenzione delle complicanze
L'endometriosi è una malattia cronica caratterizzata dalla presenza di ghiandole endometriali funzionali e stroma in sedi ectopiche al di fuori della cavità uterina. Il tessuto endometriale ectopico risponde all'estradiolo e ad altri ormoni in modo simile all'endometrio normale. L'endometriosi è una delle patologie ginecologiche benigne più comuni, ben il 5-10% delle donne in età riproduttiva ne può essere colpita. Oltre al dolore che può essere grave, la subfertilità è uno dei problemi tipici associati all'endometriosi e può essere presente fino al 40% delle persone colpite. Manca una chiara correlazione tra gravità del dolore e grado di fertilità compromessa. Esistono diverse modalità di trattamento. I trattamenti ormonali si basano sulla soppressione dell'azione estrogenica sull'endometriosi e sull'endometrio. Sfortunatamente, l'interruzione del trattamento ormonale si traduce tipicamente in una rapida recidiva della malattia. La chirurgia può alleviare il sintomo per diversi periodi di tempo, tuttavia, il trattamento curativo comporta spesso l'isterectomia con ovariectomia bilaterale. Per sfuggire a questo trattamento radicale, sarebbe di cruciale importanza una nuova terapia mirata sotto forma di nuovi agenti farmacologici. Attualmente, l'endometriosi può essere diagnosticata in modo affidabile solo mediante laparoscopia. Poiché si tratta di una procedura chirurgica invasiva, i nuovi strumenti diagnostici sarebbero accolti calorosamente. Inoltre, poiché la progressione della malattia è al momento impossibile da prevedere, sono disperatamente necessari nuovi marcatori per la "malignità" di ciascun caso.
Lo scopo della ricerca dei ricercatori è identificare l'espressione di RNA/proteine specifiche dell'endometriosi. La valutazione dei profili di espressione in campioni di endometriosi e endometrio di pazienti con un'attenta classificazione clinica e chirurgica dell'endometriosi e di donne di controllo sane dovrebbe inizialmente consentire di identificare nuovi bersagli per nuove terapie e biomarcatori. In particolare i diversi sintomi del dolore saranno registrati annualmente e valutati in modo completo. Inoltre, in combinazione con un adeguato follow-up a 10 anni (basato su un questionario che includa la fertilità, i trattamenti ricevuti e i diversi sintomi del dolore; NRS), lo studio dovrebbe consentire, ad esempio, di identificare i marcatori dell'infertilità associata all'endometriosi, nonché i casi in cui la malattia progredisce molto rapidamente o si ripresenta. Diverse forme di trattamento efficace possono successivamente essere progettate in seguito all'identificazione di tali fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Numero di telefono: 30222 +358-2-3130000
- Email: antti.perheentupa@utu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaisa Huhtinen, PhD
- Numero di telefono: +358-2-333 7376
- Email: kaisa.huhtinen@utu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Completato
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlandia, 80210
- Completato
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Completato
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Contatto:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pia Suvitie, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Endometriosi: donne caucasiche finlandesi trattate chirurgicamente per endometriosi; età 19-48, nessun'altra malattia significativa o farmaci per altre malattie
Controlli sani: donne caucasiche finlandesi asintomatiche sottoposte a laparoscopia per la legatura delle tube; età 32-48 anni, nessuna altra malattia o farmaco significativo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gruppo di studio: endometriosi verificata chirurgicamente e patologicamente
- gruppo di controllo: esistenza di endometriosi esclusa in laparoscopia
Criteri di esclusione:
- nessun'altra malattia significativa o farmaci per altre malattie
- sospetto di malignità
- gravidanza
- infezione acuta
- comprensione insufficiente della lingua finlandese
- precedente isterectomia e/o salpingooforectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endometriosi
Donne (19-48 anni) con endometriosi confermata chirurgicamente.
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Trattamento chirurgico dell'endometriosi (laparotomia/laparoscopia) o sterilizzazione laparoscopica.
Raccolta dei campioni in entrambi i gruppi.
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Donne sane
Donne sane (32-48 anni), asintomatiche, esistenza di endometriosi esclusa durante laparoscopia per legatura delle tube
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Trattamento chirurgico dell'endometriosi (laparotomia/laparoscopia) o sterilizzazione laparoscopica.
Raccolta dei campioni in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il profilo intra-tessuto degli steroidi indica il metabolismo differenziale del progesterone e del testosterone nelle lesioni dell'endometrio e dell'endometriosi.
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
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Durante la raccolta del campione chirurgico
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Le concentrazioni endometriali ed endometriosiche di estrone ed estradiolo sono determinate dal metabolismo locale piuttosto che dai livelli circolanti.
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
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Durante la raccolta del campione chirurgico
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La concentrazione sierica di HE4 differenzia i tumori ovarici maligni dalle cisti endometriosiche ovariche.
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
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Durante la raccolta del campione chirurgico
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Un database relazionale per identificare i geni differenzialmente espressi nelle lesioni dell'endometrio e dell'endometriosi
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
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Durante la raccolta del campione chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un follow-up prospettico di 5 anni di recidiva del dolore dopo il trattamento chirurgico dell'endometriosi
Lasso di tempo: 5 anni (annualmente) dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
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Valutazione basata su questionario dei sintomi del dolore postoperatorio
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5 anni (annualmente) dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
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La concentrazione sierica di HE-4 non dipende dal ciclo mestruale o dal trattamento ormonale nelle pazienti con endometriosi e nelle donne sane in premenopausa
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione chirurgico
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Durante la raccolta del campione chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOMET-231/2004
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