ENDOMET - Nowe narzędzia diagnostyczne i metody leczenia endometriozy (ENDOMET)
Nowe narzędzia diagnostyczne do endometriozy i ich wykorzystanie do prognozowania i zapobiegania powikłaniom
Endometrioza jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się obecnością czynnych gruczołów endometrialnych i podścieliska w ektopowych lokalizacjach poza jamą macicy. Ektopowa tkanka endometrium reaguje na estradiol i inne hormony podobnie jak normalny endometrium. Endometrioza jest jedną z najczęstszych łagodnych chorób ginekologicznych, może dotyczyć nawet 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Oprócz bólu, który może być ciężki, brak płodności jest jednym z typowych problemów związanych z endometriozą i może występować nawet u 40% chorych. Brakuje wyraźnej korelacji między nasileniem bólu a stopniem upośledzenia płodności. Istnieją różne tryby leczenia. Leczenie hormonalne opiera się na hamowaniu działania estrogenów na endometriozę i endometrium. Niestety przerwanie leczenia hormonalnego zazwyczaj skutkuje szybkim nawrotem choroby. Operacja może złagodzić objawy na różny czas, jednak leczenie lecznicze często obejmuje histerektomię z obustronnym wycięciem jajników. Aby uniknąć tego radykalnego leczenia, kluczowe znaczenie miałaby nowa terapia celowana w postaci nowych środków farmakologicznych. Obecnie endometriozę można wiarygodnie zdiagnozować jedynie za pomocą laparoskopii. Ponieważ jest to inwazyjna procedura chirurgiczna, nowe narzędzia diagnostyczne byłyby mile widziane. Ponadto, ponieważ postęp choroby jest obecnie niemożliwy do przewidzenia, rozpaczliwie potrzebne są nowe markery „złośliwości” każdego przypadku.
Celem badań badaczy jest identyfikacja ekspresji RNA/białek specyficznych dla endometriozy. Ocena profili ekspresji w próbkach endometriozy i endometrium pacjentek z dokładną klasyfikacją kliniczną i chirurgiczną endometriozy oraz zdrowych kobiet z grupy kontrolnej powinna wstępnie umożliwić identyfikację nowych celów dla nowych terapii i biomarkerów. W szczególności różne objawy bólowe będą rejestrowane corocznie i oceniane kompleksowo. Ponadto, w połączeniu z odpowiednią 10-letnią obserwacją (na podstawie kwestionariusza, w tym dotyczącego płodności, zastosowanego leczenia i różnych objawów bólowych; NRS), badanie powinno pozwolić np. postępuje bardzo szybko lub powraca. Następnie po zidentyfikowaniu takich czynników można zaprojektować różne formy skutecznego leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Numer telefonu: 30222 +358-2-3130000
- E-mail: antti.perheentupa@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaisa Huhtinen, PhD
- Numer telefonu: +358-2-333 7376
- E-mail: kaisa.huhtinen@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Zakończony
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlandia, 80210
- Zakończony
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Zakończony
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pia Suvitie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Endometrioza: fińskie kobiety rasy kaukaskiej leczone chirurgicznie z powodu endometriozy; wiek 19-48 lat, brak istotnej innej choroby lub przyjmowanie leków na inne choroby
Zdrowe grupy kontrolne: fińskie kobiety rasy kaukaskiej bez objawów poddawane laparoskopii w celu podwiązania jajowodów; wiek 32-48 lat, brak innych istotnych chorób lub leków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa badana: endometrioza potwierdzona chirurgicznie i patologicznie
- grupa kontrolna: laparoskopowo wykluczono endometriozę
Kryteria wyłączenia:
- żadnej innej istotnej choroby ani leków na inne choroby
- podejrzenie złośliwości
- ciąża
- ostra infekcja
- niewystarczająca znajomość języka fińskiego
- poprzednia histerektomia i/lub obustronna resekcja jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endometrioza
Kobiety (19-48 lat) z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie.
|
Chirurgiczne leczenie endometriozy (laparotomia/laparoskopia) lub sterylizacja laparoskopowa.
Pobieranie próbek w obu grupach.
|
|
Zdrowe kobiety
Kobiety zdrowe (32-48 lat), bezobjawowe, wykluczone endometrioza podczas laparoskopii w celu podwiązania jajowodów
|
Chirurgiczne leczenie endometriozy (laparotomia/laparoskopia) lub sterylizacja laparoskopowa.
Pobieranie próbek w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrztkankowe profilowanie sterydów wskazuje na zróżnicowany metabolizm progesteronu i testosteronu w zmianach endometrium i endometriozie.
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
|
Stężenia estronu i estradiolu w endometrium i endometriozie są określane przez lokalny metabolizm, a nie poziomy w krążeniu.
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
|
Stężenie HE4 w surowicy różnicuje złośliwe guzy jajnika od torbieli endometrialnych jajnika.
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
|
Relacyjna baza danych do identyfikacji genów o różnej ekspresji w zmianach endometrium i endometriozy
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
Podczas pobierania próbek chirurgicznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna 5-letnia obserwacja nawrotu bólu po chirurgicznym leczeniu endometriozy
Ramy czasowe: 5 lat (rocznie) po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
Kwestionariuszowa ocena objawów bólu pooperacyjnego
|
5 lat (rocznie) po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
|
Stężenie HE-4 w surowicy nie zależy od cyklu miesiączkowego ani leczenia hormonalnego wśród pacjentek z endometriozą i zdrowych kobiet przed menopauzą
Ramy czasowe: Podczas chirurgicznego pobierania próbek
|
Podczas chirurgicznego pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOMET-231/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .