- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01301885
ENDOMET – Új diagnosztikai eszközök és kezelések az endometriózisra (ENDOMET)
Új diagnosztikai eszközök az endometriózisra és felhasználásuk a szövődmények prognózisára és megelőzésére
Az endometriózis egy krónikus betegség, amelyet funkcionális endometrium mirigyek és stroma jelenléte jellemez a méh üregen kívüli, méhen kívüli helyeken. A méhen kívüli méhnyálkahártya szövete a normál endometriumhoz hasonlóan reagál az ösztradiolra és más hormonokra. Az endometriózis az egyik leggyakoribb jóindulatú nőgyógyászati betegség, a reproduktív korban lévő nők akár 5-10%-a is érintett lehet. Az esetleg súlyos fájdalom mellett a szubfertilitás az egyik tipikus endometriózissal kapcsolatos probléma, és az érintettek akár 40%-ánál is jelen lehet. Nincs egyértelmű összefüggés a fájdalom súlyossága és a veszélyeztetett termékenység mértéke között. Különféle kezelési módok léteznek. A hormonális kezelések az endometriózisra és az endometriumra kifejtett ösztrogén hatás visszaszorításán alapulnak. Sajnos a hormonkezelés abbahagyása jellemzően a betegség gyors kiújulását eredményezi. A műtét különböző ideig enyhítheti a tünetet, azonban a gyógyító kezelés gyakran magában foglalja a méheltávolítást és a kétoldali petefészek-eltávolítást. A radikális kezelés elkerülése érdekében döntő fontosságú lenne egy új célzott terápia újszerű farmakológiai szerek formájában. Az endometriózist jelenleg csak laparoszkópiával lehet megbízhatóan diagnosztizálni. Mivel ez egy invazív sebészeti eljárás, az új diagnosztikai eszközöket szívesen fogadnák. Továbbá, mivel a betegség előrehaladását jelenleg lehetetlen megjósolni, minden egyes eset "rosszindulatú daganatának" új markereire van égető szükség.
A kutatók kutatásának célja az endometriózis-specifikus RNS-ek/fehérjék expressziójának azonosítása. Az endometriózis gondos klinikai és sebészeti osztályozásával rendelkező betegek, valamint egészséges kontroll nők endometriózis és endometrium mintáiban az expressziós profilok értékelése kezdetben lehetővé teszi az új terápiák és biomarkerek új célpontjainak azonosítását. Különösen a fájdalom különböző tüneteit kell évente rögzíteni és átfogóan értékelni. Ezenkívül megfelelő 10 éves követéssel kombinálva (kérdőív alapján, beleértve a termékenységet, a kapott kezeléseket és a különböző fájdalomtüneteket; NRS) a vizsgálatnak lehetővé kell tennie például az endometriózissal összefüggő meddőség markereinek azonosítását, valamint az olyan eseteket, amikor a betegség nagyon gyorsan fejlődik vagy ismétlődik. Ezt követően az ilyen tényezők azonosítását követően a hatékony kezelés különböző formáit lehet kialakítani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Telefonszám: 30222 +358-2-3130000
- E-mail: antti.perheentupa@utu.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaisa Huhtinen, PhD
- Telefonszám: +358-2-333 7376
- E-mail: kaisa.huhtinen@utu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Befejezve
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finnország, 80210
- Befejezve
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finnország, 15850
- Befejezve
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Alkutató:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Alkutató:
- Pia Suvitie, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Endometriózis: finn kaukázusi nők, akiket endometriózis miatt sebészileg kezeltek; 19-48 éves korig, nincs jelentős egyéb betegség, vagy más betegségekre nem gyógyszert
Egészséges kontrollok: tünetmentes finn kaukázusi nők, akik laparoszkópián esnek át petevezeték lekötése céljából; életkor 32-48, nincs jelentős egyéb betegség vagy gyógyszeres kezelés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vizsgálati csoport: műtétileg és patológiásan igazolt endometriózis
- kontrollcsoport: laparoszkópiában kizárt az endometriózis megléte
Kizárási kritériumok:
- nincs más jelentős betegség vagy gyógyszer más betegségekre
- rosszindulatú daganat gyanúja
- terhesség
- akut fertőzés
- a finn nyelv elégtelen megértése
- korábbi méheltávolítás és/vagy kétoldali salpingo-oophorectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Endometriózis
Nők (19-48 évesek), műtétileg igazolt endometriózisban.
|
Endometriózis sebészeti kezelése (laparotómia/laparoszkópia) vagy laparoszkópos sterilizálás.
Mintagyűjtés mindkét csoportban.
|
Egészséges nők
Egészséges nők (32-48 évesek), tünetmentesek, endometriózis léte kizárt a petevezeték-lekötés során végzett laparoszkópia során
|
Endometriózis sebészeti kezelése (laparotómia/laparoszkópia) vagy laparoszkópos sterilizálás.
Mintagyűjtés mindkét csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szöveten belüli szteroid profilalkotás differenciált progeszteron és tesztoszteron metabolizmust jelez az endometriumban és az endometriózis elváltozásokban.
Időkeret: A műtéti mintavétel során
|
A műtéti mintavétel során
|
Az ösztron és ösztradiol endometriális és endometriotikus koncentrációit a lokális metabolizmus határozza meg, nem pedig a keringési szint.
Időkeret: A műtéti mintavétel során
|
A műtéti mintavétel során
|
A szérum HE4 koncentrációja megkülönbözteti a rosszindulatú petefészekdaganatokat a petefészek endometriotikus cisztáitól.
Időkeret: A műtéti mintavétel során
|
A műtéti mintavétel során
|
Relációs adatbázis az endometrium és az endometriózis elváltozásaiban eltérően expresszált gének azonosítására
Időkeret: A műtéti mintavétel során
|
A műtéti mintavétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endometriózis műtéti kezelését követő fájdalom kiújulásának 5 éves prospektív követése
Időkeret: 5 évvel (évente) a betegfelvétel befejezését követően
|
A posztoperatív fájdalom tüneteinek kérdőíves értékelése
|
5 évvel (évente) a betegfelvétel befejezését követően
|
A szérum HE-4 koncentrációja nem függ a menstruációs ciklustól vagy a hormonkezeléstől endometriózisos betegek és egészséges premenopauzás nők körében
Időkeret: A műtéti mintavétel során
|
A műtéti mintavétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOMET-231/2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország