Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENDOMET – Új diagnosztikai eszközök és kezelések az endometriózisra (ENDOMET)

2021. augusztus 9. frissítette: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Új diagnosztikai eszközök az endometriózisra és felhasználásuk a szövődmények prognózisára és megelőzésére

Az endometriózis egy krónikus betegség, amelyet funkcionális endometrium mirigyek és stroma jelenléte jellemez a méh üregen kívüli, méhen kívüli helyeken. A méhen kívüli méhnyálkahártya szövete a normál endometriumhoz hasonlóan reagál az ösztradiolra és más hormonokra. Az endometriózis az egyik leggyakoribb jóindulatú nőgyógyászati ​​betegség, a reproduktív korban lévő nők akár 5-10%-a is érintett lehet. Az esetleg súlyos fájdalom mellett a szubfertilitás az egyik tipikus endometriózissal kapcsolatos probléma, és az érintettek akár 40%-ánál is jelen lehet. Nincs egyértelmű összefüggés a fájdalom súlyossága és a veszélyeztetett termékenység mértéke között. Különféle kezelési módok léteznek. A hormonális kezelések az endometriózisra és az endometriumra kifejtett ösztrogén hatás visszaszorításán alapulnak. Sajnos a hormonkezelés abbahagyása jellemzően a betegség gyors kiújulását eredményezi. A műtét különböző ideig enyhítheti a tünetet, azonban a gyógyító kezelés gyakran magában foglalja a méheltávolítást és a kétoldali petefészek-eltávolítást. A radikális kezelés elkerülése érdekében döntő fontosságú lenne egy új célzott terápia újszerű farmakológiai szerek formájában. Az endometriózist jelenleg csak laparoszkópiával lehet megbízhatóan diagnosztizálni. Mivel ez egy invazív sebészeti eljárás, az új diagnosztikai eszközöket szívesen fogadnák. Továbbá, mivel a betegség előrehaladását jelenleg lehetetlen megjósolni, minden egyes eset "rosszindulatú daganatának" új markereire van égető szükség.

A kutatók kutatásának célja az endometriózis-specifikus RNS-ek/fehérjék expressziójának azonosítása. Az endometriózis gondos klinikai és sebészeti osztályozásával rendelkező betegek, valamint egészséges kontroll nők endometriózis és endometrium mintáiban az expressziós profilok értékelése kezdetben lehetővé teszi az új terápiák és biomarkerek új célpontjainak azonosítását. Különösen a fájdalom különböző tüneteit kell évente rögzíteni és átfogóan értékelni. Ezenkívül megfelelő 10 éves követéssel kombinálva (kérdőív alapján, beleértve a termékenységet, a kapott kezeléseket és a különböző fájdalomtüneteket; NRS) a vizsgálatnak lehetővé kell tennie például az endometriózissal összefüggő meddőség markereinek azonosítását, valamint az olyan eseteket, amikor a betegség nagyon gyorsan fejlődik vagy ismétlődik. Ezt követően az ilyen tényezők azonosítását követően a hatékony kezelés különböző formáit lehet kialakítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Befejezve
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finnország, 80210
        • Befejezve
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Befejezve
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Alkutató:
          • Pia Suvitie, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endometriózis: finn kaukázusi nők, akiket endometriózis miatt sebészileg kezeltek; 19-48 éves korig, nincs jelentős egyéb betegség, vagy más betegségekre nem gyógyszert

Egészséges kontrollok: tünetmentes finn kaukázusi nők, akik laparoszkópián esnek át petevezeték lekötése céljából; életkor 32-48, nincs jelentős egyéb betegség vagy gyógyszeres kezelés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vizsgálati csoport: műtétileg és patológiásan igazolt endometriózis
  • kontrollcsoport: laparoszkópiában kizárt az endometriózis megléte

Kizárási kritériumok:

  • nincs más jelentős betegség vagy gyógyszer más betegségekre
  • rosszindulatú daganat gyanúja
  • terhesség
  • akut fertőzés
  • a finn nyelv elégtelen megértése
  • korábbi méheltávolítás és/vagy kétoldali salpingo-oophorectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endometriózis
Nők (19-48 évesek), műtétileg igazolt endometriózisban.
Endometriózis sebészeti kezelése (laparotómia/laparoszkópia) vagy laparoszkópos sterilizálás. Mintagyűjtés mindkét csoportban.
Egészséges nők
Egészséges nők (32-48 évesek), tünetmentesek, endometriózis léte kizárt a petevezeték-lekötés során végzett laparoszkópia során
Endometriózis sebészeti kezelése (laparotómia/laparoszkópia) vagy laparoszkópos sterilizálás. Mintagyűjtés mindkét csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szöveten belüli szteroid profilalkotás differenciált progeszteron és tesztoszteron metabolizmust jelez az endometriumban és az endometriózis elváltozásokban.
Időkeret: A műtéti mintavétel során
A műtéti mintavétel során
Az ösztron és ösztradiol endometriális és endometriotikus koncentrációit a lokális metabolizmus határozza meg, nem pedig a keringési szint.
Időkeret: A műtéti mintavétel során
A műtéti mintavétel során
A szérum HE4 koncentrációja megkülönbözteti a rosszindulatú petefészekdaganatokat a petefészek endometriotikus cisztáitól.
Időkeret: A műtéti mintavétel során
A műtéti mintavétel során
Relációs adatbázis az endometrium és az endometriózis elváltozásaiban eltérően expresszált gének azonosítására
Időkeret: A műtéti mintavétel során
A műtéti mintavétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriózis műtéti kezelését követő fájdalom kiújulásának 5 éves prospektív követése
Időkeret: 5 évvel (évente) a betegfelvétel befejezését követően
A posztoperatív fájdalom tüneteinek kérdőíves értékelése
5 évvel (évente) a betegfelvétel befejezését követően
A szérum HE-4 koncentrációja nem függ a menstruációs ciklustól vagy a hormonkezeléstől endometriózisos betegek és egészséges premenopauzás nők körében
Időkeret: A műtéti mintavétel során
A műtéti mintavétel során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

3
Iratkozz fel