- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01301885
ENDOMET - Nouveaux outils de diagnostic et traitements pour l'endométriose (ENDOMET)
Nouveaux outils de diagnostic de l'endométriose et leur exploitation pour le pronostic et la prévention des complications
L'endométriose est une maladie chronique caractérisée par la présence de glandes endométriales fonctionnelles et de stroma dans des localisations ectopiques en dehors de la cavité utérine. Le tissu endométrial ectopique répond à l'œstradiol et à d'autres hormones de la même manière que l'endomètre normal. L'endométriose est l'une des affections gynécologiques bénignes les plus courantes, jusqu'à 5 à 10 % des femmes en âge de procréer peuvent être touchées. En plus de la douleur qui peut être intense, l'hypofertilité est l'un des problèmes typiques associés à l'endométriose et peut être présente chez jusqu'à 40 % des personnes touchées. Il n'y a pas de corrélation claire entre la sévérité de la douleur et le degré de fertilité compromise. Différents modes de traitement existent. Les traitements hormonaux sont basés sur la suppression de l'action oestrogénique sur l'endométriose ainsi que sur l'endomètre. Malheureusement, l'arrêt du traitement hormonal entraîne généralement une récidive rapide de la maladie. La chirurgie peut atténuer les symptômes pendant différentes durées, cependant, le traitement curatif implique souvent une hystérectomie avec ovariectomie bilatérale. Pour échapper à ce traitement radical, une nouvelle thérapie ciblée sous la forme de nouveaux agents pharmacologiques serait d'une importance cruciale. Actuellement, l'endométriose ne peut être diagnostiquée de manière fiable que par laparoscopie. Comme il s'agit d'une intervention chirurgicale invasive, de nouveaux outils de diagnostic seraient les bienvenus. De plus, comme la progression de la maladie est actuellement impossible à prévoir, de nouveaux marqueurs de la "malignité" de chaque cas sont désespérément nécessaires.
L'objectif de la recherche des chercheurs est d'identifier l'expression d'ARN/protéines spécifiques de l'endométriose. L'évaluation des profils d'expression dans des échantillons d'endométriose et d'endomètre de patients présentant une classification clinique et chirurgicale minutieuse de l'endométriose ainsi que des femmes témoins en bonne santé devrait initialement permettre d'identifier de nouvelles cibles pour de nouvelles thérapies et biomarqueurs. En particulier, les différents symptômes de la douleur seront enregistrés chaque année et évalués de manière exhaustive. De plus, combinée à un suivi adéquat sur 10 ans (basé sur un questionnaire incluant la fertilité, les traitements reçus et les différents symptômes douloureux ; NRS), l'étude devrait permettre par exemple d'identifier des marqueurs d'infertilité associée à l'endométriose ainsi que des cas où la maladie progresse très rapidement ou se reproduit. Différentes formes de traitement efficace peuvent ensuite être conçues suite à l'identification de ces facteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Numéro de téléphone: 30222 +358-2-3130000
- E-mail: antti.perheentupa@utu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaisa Huhtinen, PhD
- Numéro de téléphone: +358-2-333 7376
- E-mail: kaisa.huhtinen@utu.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Complété
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlande, 80210
- Complété
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
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Lahti, Finlande, 15850
- Complété
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
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Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
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Contact:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kaisa Huhtinen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pia Suvitie, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Endométriose : femmes caucasiennes finlandaises traitées chirurgicalement pour l'endométriose ; 19-48 ans, pas d'autre maladie significative ou de médicaments pour d'autres maladies
Témoins sains : femmes caucasiennes finlandaises asymptomatiques subissant une laparoscopie pour une ligature des trompes ; 32-48 ans, pas d'autre maladie ou médicament important
La description
Critère d'intégration:
- groupe d'étude : endométriose vérifiée chirurgicalement et pathologiquement
- groupe contrôle : existence d'endométriose exclue en laparoscopie
Critère d'exclusion:
- aucune autre maladie importante ou médicament pour d'autres maladies
- suspicion de malignité
- grossesse
- Infection aiguë
- compréhension insuffisante de la langue finnoise
- hystérectomie antérieure et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endométriose
Femmes (19-48 ans) atteintes d'endométriose confirmée chirurgicalement.
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Traitement chirurgical de l'endométriose (laparotomie/laparoscopie) ou stérilisation laparoscopique.
Prélèvement d'échantillons dans les deux groupes.
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Femmes en bonne santé
Femmes en bonne santé (32-48 ans), asymptomatiques, existence d'endométriose exclue lors de la laparoscopie pour ligature des trompes
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Traitement chirurgical de l'endométriose (laparotomie/laparoscopie) ou stérilisation laparoscopique.
Prélèvement d'échantillons dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le profilage intra-tissulaire des stéroïdes indique un métabolisme différentiel de la progestérone et de la testostérone dans les lésions de l'endomètre et de l'endométriose.
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
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Lors du prélèvement chirurgical
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Les concentrations d'œstrone et d'œstradiol dans l'endomètre et l'endométriose sont déterminées par le métabolisme local plutôt que par les taux circulants.
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
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Lors du prélèvement chirurgical
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La concentration sérique en HE4 différencie les tumeurs ovariennes malignes des kystes d'endométriose ovarienne.
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
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Lors du prélèvement chirurgical
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Une base de données relationnelle pour identifier les gènes différentiellement exprimés dans les lésions de l'endomètre et de l'endométriose
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
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Lors du prélèvement chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un suivi prospectif de 5 ans des récidives douloureuses après traitement chirurgical de l'endométriose
Délai: 5 ans (annuellement) après la fin du recrutement des patients
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Évaluation basée sur un questionnaire des symptômes de douleur postopératoire
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5 ans (annuellement) après la fin du recrutement des patients
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La concentration sérique en HE-4 ne dépend pas du cycle menstruel ou du traitement hormonal chez les patientes atteintes d'endométriose et les femmes préménopausées en bonne santé
Délai: Pendant le prélèvement d'échantillons chirurgicaux
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Pendant le prélèvement d'échantillons chirurgicaux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOMET-231/2004
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