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ENDOMET - Nouveaux outils de diagnostic et traitements pour l'endométriose (ENDOMET)

9 août 2021 mis à jour par: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Nouveaux outils de diagnostic de l'endométriose et leur exploitation pour le pronostic et la prévention des complications

L'endométriose est une maladie chronique caractérisée par la présence de glandes endométriales fonctionnelles et de stroma dans des localisations ectopiques en dehors de la cavité utérine. Le tissu endométrial ectopique répond à l'œstradiol et à d'autres hormones de la même manière que l'endomètre normal. L'endométriose est l'une des affections gynécologiques bénignes les plus courantes, jusqu'à 5 à 10 % des femmes en âge de procréer peuvent être touchées. En plus de la douleur qui peut être intense, l'hypofertilité est l'un des problèmes typiques associés à l'endométriose et peut être présente chez jusqu'à 40 % des personnes touchées. Il n'y a pas de corrélation claire entre la sévérité de la douleur et le degré de fertilité compromise. Différents modes de traitement existent. Les traitements hormonaux sont basés sur la suppression de l'action oestrogénique sur l'endométriose ainsi que sur l'endomètre. Malheureusement, l'arrêt du traitement hormonal entraîne généralement une récidive rapide de la maladie. La chirurgie peut atténuer les symptômes pendant différentes durées, cependant, le traitement curatif implique souvent une hystérectomie avec ovariectomie bilatérale. Pour échapper à ce traitement radical, une nouvelle thérapie ciblée sous la forme de nouveaux agents pharmacologiques serait d'une importance cruciale. Actuellement, l'endométriose ne peut être diagnostiquée de manière fiable que par laparoscopie. Comme il s'agit d'une intervention chirurgicale invasive, de nouveaux outils de diagnostic seraient les bienvenus. De plus, comme la progression de la maladie est actuellement impossible à prévoir, de nouveaux marqueurs de la "malignité" de chaque cas sont désespérément nécessaires.

L'objectif de la recherche des chercheurs est d'identifier l'expression d'ARN/protéines spécifiques de l'endométriose. L'évaluation des profils d'expression dans des échantillons d'endométriose et d'endomètre de patients présentant une classification clinique et chirurgicale minutieuse de l'endométriose ainsi que des femmes témoins en bonne santé devrait initialement permettre d'identifier de nouvelles cibles pour de nouvelles thérapies et biomarqueurs. En particulier, les différents symptômes de la douleur seront enregistrés chaque année et évalués de manière exhaustive. De plus, combinée à un suivi adéquat sur 10 ans (basé sur un questionnaire incluant la fertilité, les traitements reçus et les différents symptômes douloureux ; NRS), l'étude devrait permettre par exemple d'identifier des marqueurs d'infertilité associée à l'endométriose ainsi que des cas où la maladie progresse très rapidement ou se reproduit. Différentes formes de traitement efficace peuvent ensuite être conçues suite à l'identification de ces facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Complété
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • Complété
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Complété
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Contact:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pia Suvitie, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Endométriose : femmes caucasiennes finlandaises traitées chirurgicalement pour l'endométriose ; 19-48 ans, pas d'autre maladie significative ou de médicaments pour d'autres maladies

Témoins sains : femmes caucasiennes finlandaises asymptomatiques subissant une laparoscopie pour une ligature des trompes ; 32-48 ans, pas d'autre maladie ou médicament important

La description

Critère d'intégration:

  • groupe d'étude : endométriose vérifiée chirurgicalement et pathologiquement
  • groupe contrôle : existence d'endométriose exclue en laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • aucune autre maladie importante ou médicament pour d'autres maladies
  • suspicion de malignité
  • grossesse
  • Infection aiguë
  • compréhension insuffisante de la langue finnoise
  • hystérectomie antérieure et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endométriose
Femmes (19-48 ans) atteintes d'endométriose confirmée chirurgicalement.
Traitement chirurgical de l'endométriose (laparotomie/laparoscopie) ou stérilisation laparoscopique. Prélèvement d'échantillons dans les deux groupes.
Femmes en bonne santé
Femmes en bonne santé (32-48 ans), asymptomatiques, existence d'endométriose exclue lors de la laparoscopie pour ligature des trompes
Traitement chirurgical de l'endométriose (laparotomie/laparoscopie) ou stérilisation laparoscopique. Prélèvement d'échantillons dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le profilage intra-tissulaire des stéroïdes indique un métabolisme différentiel de la progestérone et de la testostérone dans les lésions de l'endomètre et de l'endométriose.
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
Lors du prélèvement chirurgical
Les concentrations d'œstrone et d'œstradiol dans l'endomètre et l'endométriose sont déterminées par le métabolisme local plutôt que par les taux circulants.
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
Lors du prélèvement chirurgical
La concentration sérique en HE4 différencie les tumeurs ovariennes malignes des kystes d'endométriose ovarienne.
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
Lors du prélèvement chirurgical
Une base de données relationnelle pour identifier les gènes différentiellement exprimés dans les lésions de l'endomètre et de l'endométriose
Délai: Lors du prélèvement chirurgical
Lors du prélèvement chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un suivi prospectif de 5 ans des récidives douloureuses après traitement chirurgical de l'endométriose
Délai: 5 ans (annuellement) après la fin du recrutement des patients
Évaluation basée sur un questionnaire des symptômes de douleur postopératoire
5 ans (annuellement) après la fin du recrutement des patients
La concentration sérique en HE-4 ne dépend pas du cycle menstruel ou du traitement hormonal chez les patientes atteintes d'endométriose et les femmes préménopausées en bonne santé
Délai: Pendant le prélèvement d'échantillons chirurgicaux
Pendant le prélèvement d'échantillons chirurgicaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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