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ENDOMET - Neuartige diagnostische Hilfsmittel und Behandlungen für Endometriose (ENDOMET)

9. August 2021 aktualisiert von: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Neuartige diagnostische Instrumente für Endometriose und ihre Nutzung für die Prognose und Prävention von Komplikationen

Endometriose ist eine chronische Krankheit, die durch das Vorhandensein funktioneller endometrialer Drüsen und Stromas an ektopischen Stellen außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist. Das ektopische Endometriumgewebe reagiert auf Östradiol und andere Hormone ähnlich wie das normale Endometrium. Endometriose ist eine der häufigsten gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, von der bis zu 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sein können. Neben den teilweise starken Schmerzen gehört die Subfertilität zu den typischen Problemen der Endometriose und kann bei bis zu 40 % der Betroffenen vorliegen. Es besteht kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Schwere der Schmerzen und dem Grad der Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Es gibt verschiedene Behandlungsformen. Hormonelle Behandlungen basieren auf der Unterdrückung der östrogenen Wirkung auf die Endometriose sowie das Endometrium. Leider führt das Absetzen der Hormonbehandlung typischerweise zu einem raschen Wiederauftreten der Krankheit. Eine Operation kann das Symptom für unterschiedliche Zeiträume lindern, jedoch umfasst die kurative Behandlung häufig eine Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie. Um dieser radikalen Behandlung zu entkommen, wäre eine neue zielgerichtete Therapie in Form neuartiger pharmakologischer Wirkstoffe von entscheidender Bedeutung. Endometriose kann derzeit nur laparoskopisch zuverlässig diagnostiziert werden. Da es sich um einen invasiven chirurgischen Eingriff handelt, wären neue diagnostische Hilfsmittel sehr willkommen. Da der Krankheitsverlauf derzeit nicht vorhersehbar ist, werden außerdem dringend neue Marker für die „Bösartigkeit“ des jeweiligen Falls benötigt.

Das Ziel der Forschung der Forscher ist es, die Expression von Endometriose-spezifischen RNAs/Proteinen zu identifizieren. Die Auswertung von Expressionsprofilen in Proben von Endometriose und Endometrium von Patienten mit sorgfältiger klinischer und chirurgischer Klassifikation der Endometriose sowie von gesunden Kontrollfrauen sollte es zunächst ermöglichen, neue Angriffspunkte für neue Therapien und Biomarker zu identifizieren. Insbesondere die unterschiedlichen Schmerzsymptome werden jährlich erfasst und umfassend ausgewertet. Darüber hinaus sollte die Studie in Kombination mit einer adäquaten 10-Jahres-Nachsorge (auf der Grundlage eines Fragebogens, einschließlich Fertilität, erhaltener Behandlungen und verschiedener Schmerzsymptome; NRS) ermöglichen, beispielsweise Marker für Endometriose-assoziierte Unfruchtbarkeit sowie Fälle, in denen die Krankheit vorliegt, zu identifizieren sehr schnell fortschreitet oder wieder auftritt. Nach der Identifizierung solcher Faktoren können anschließend verschiedene Formen einer wirksamen Behandlung entworfen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Abgeschlossen
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • Abgeschlossen
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Abgeschlossen
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Unterermittler:
          • Pia Suvitie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Endometriose: Finnische kaukasische Frauen, die wegen Endometriose chirurgisch behandelt wurden; Alter 19-48, keine signifikante andere Krankheit oder Medikation für andere Krankheiten

Gesunde Kontrollen: symptomlose finnische kaukasische Frauen, die sich einer Laparoskopie zur Tubenligatur unterziehen; Alter 32-48, keine signifikante andere Krankheit oder Medikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe: chirurgisch und pathologisch gesicherte Endometriose
  • Kontrollgruppe: Vorliegen einer Endometriose laparoskopisch ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • keine andere signifikante Krankheit oder Medikation für andere Krankheiten
  • Verdacht auf Malignität
  • Schwangerschaft
  • akute Infektion
  • unzureichendes Verständnis der finnischen Sprache
  • frühere Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose
Frauen (19-48 Jahre) mit chirurgisch bestätigter Endometriose.
Chirurgische Behandlung der Endometriose (Laparotomie/Laparoskopie) oder laparoskopische Sterilisation. Probenentnahme in beiden Gruppen.
Gesunde Frauen
Gesunde Frauen (32-48 Jahre), beschwerdefrei, Endometriose ausgeschlossen bei Laparoskopie zur Tubenligatur
Chirurgische Behandlung der Endometriose (Laparotomie/Laparoskopie) oder laparoskopische Sterilisation. Probenentnahme in beiden Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intra-Gewebe-Steroid-Profiling weist auf einen unterschiedlichen Progesteron- und Testosteron-Metabolismus in den Endometrium- und Endometriose-Läsionen hin.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
Während der chirurgischen Probenentnahme
Endometriale und endometriotische Konzentrationen von Östron und Östradiol werden eher durch den lokalen Metabolismus als durch zirkulierende Spiegel bestimmt.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
Während der chirurgischen Probenentnahme
Die Serum-HE4-Konzentration unterscheidet bösartige Ovarialtumoren von ovariellen endometriotischen Zysten.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
Während der chirurgischen Probenentnahme
Eine relationale Datenbank zur Identifizierung unterschiedlich exprimierter Gene im Endometrium und Endometrioseläsionen
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
Während der chirurgischen Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein prospektives 5-Jahres-Follow-up von Schmerzrezidiven nach chirurgischer Behandlung von Endometriose
Zeitfenster: 5 Jahre (jährlich) nach Abschluss der Patientenrekrutierung
Fragebogenbasierte Auswertung der postoperativen Schmerzsymptomatik
5 Jahre (jährlich) nach Abschluss der Patientenrekrutierung
Die Serum-HE-4-Konzentration ist bei Endometriose-Patienten und gesunden prämenopausalen Frauen nicht vom Menstruationszyklus oder der Hormonbehandlung abhängig
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
Während der chirurgischen Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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