- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01301885
ENDOMET - Neuartige diagnostische Hilfsmittel und Behandlungen für Endometriose (ENDOMET)
Neuartige diagnostische Instrumente für Endometriose und ihre Nutzung für die Prognose und Prävention von Komplikationen
Endometriose ist eine chronische Krankheit, die durch das Vorhandensein funktioneller endometrialer Drüsen und Stromas an ektopischen Stellen außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist. Das ektopische Endometriumgewebe reagiert auf Östradiol und andere Hormone ähnlich wie das normale Endometrium. Endometriose ist eine der häufigsten gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, von der bis zu 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sein können. Neben den teilweise starken Schmerzen gehört die Subfertilität zu den typischen Problemen der Endometriose und kann bei bis zu 40 % der Betroffenen vorliegen. Es besteht kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Schwere der Schmerzen und dem Grad der Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Es gibt verschiedene Behandlungsformen. Hormonelle Behandlungen basieren auf der Unterdrückung der östrogenen Wirkung auf die Endometriose sowie das Endometrium. Leider führt das Absetzen der Hormonbehandlung typischerweise zu einem raschen Wiederauftreten der Krankheit. Eine Operation kann das Symptom für unterschiedliche Zeiträume lindern, jedoch umfasst die kurative Behandlung häufig eine Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie. Um dieser radikalen Behandlung zu entkommen, wäre eine neue zielgerichtete Therapie in Form neuartiger pharmakologischer Wirkstoffe von entscheidender Bedeutung. Endometriose kann derzeit nur laparoskopisch zuverlässig diagnostiziert werden. Da es sich um einen invasiven chirurgischen Eingriff handelt, wären neue diagnostische Hilfsmittel sehr willkommen. Da der Krankheitsverlauf derzeit nicht vorhersehbar ist, werden außerdem dringend neue Marker für die „Bösartigkeit“ des jeweiligen Falls benötigt.
Das Ziel der Forschung der Forscher ist es, die Expression von Endometriose-spezifischen RNAs/Proteinen zu identifizieren. Die Auswertung von Expressionsprofilen in Proben von Endometriose und Endometrium von Patienten mit sorgfältiger klinischer und chirurgischer Klassifikation der Endometriose sowie von gesunden Kontrollfrauen sollte es zunächst ermöglichen, neue Angriffspunkte für neue Therapien und Biomarker zu identifizieren. Insbesondere die unterschiedlichen Schmerzsymptome werden jährlich erfasst und umfassend ausgewertet. Darüber hinaus sollte die Studie in Kombination mit einer adäquaten 10-Jahres-Nachsorge (auf der Grundlage eines Fragebogens, einschließlich Fertilität, erhaltener Behandlungen und verschiedener Schmerzsymptome; NRS) ermöglichen, beispielsweise Marker für Endometriose-assoziierte Unfruchtbarkeit sowie Fälle, in denen die Krankheit vorliegt, zu identifizieren sehr schnell fortschreitet oder wieder auftritt. Nach der Identifizierung solcher Faktoren können anschließend verschiedene Formen einer wirksamen Behandlung entworfen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antti H Perheentupa, MD PhD
- Telefonnummer: 30222 +358-2-3130000
- E-Mail: antti.perheentupa@utu.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaisa Huhtinen, PhD
- Telefonnummer: +358-2-333 7376
- E-Mail: kaisa.huhtinen@utu.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Abgeschlossen
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finnland, 80210
- Abgeschlossen
- Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
-
Lahti, Finnland, 15850
- Abgeschlossen
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
-
Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Antti Perheentupa, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Kaisa Huhtinen, PhD
-
Unterermittler:
- Pia Suvitie, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Endometriose: Finnische kaukasische Frauen, die wegen Endometriose chirurgisch behandelt wurden; Alter 19-48, keine signifikante andere Krankheit oder Medikation für andere Krankheiten
Gesunde Kontrollen: symptomlose finnische kaukasische Frauen, die sich einer Laparoskopie zur Tubenligatur unterziehen; Alter 32-48, keine signifikante andere Krankheit oder Medikation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studiengruppe: chirurgisch und pathologisch gesicherte Endometriose
- Kontrollgruppe: Vorliegen einer Endometriose laparoskopisch ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- keine andere signifikante Krankheit oder Medikation für andere Krankheiten
- Verdacht auf Malignität
- Schwangerschaft
- akute Infektion
- unzureichendes Verständnis der finnischen Sprache
- frühere Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Endometriose
Frauen (19-48 Jahre) mit chirurgisch bestätigter Endometriose.
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Chirurgische Behandlung der Endometriose (Laparotomie/Laparoskopie) oder laparoskopische Sterilisation.
Probenentnahme in beiden Gruppen.
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Gesunde Frauen
Gesunde Frauen (32-48 Jahre), beschwerdefrei, Endometriose ausgeschlossen bei Laparoskopie zur Tubenligatur
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Chirurgische Behandlung der Endometriose (Laparotomie/Laparoskopie) oder laparoskopische Sterilisation.
Probenentnahme in beiden Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intra-Gewebe-Steroid-Profiling weist auf einen unterschiedlichen Progesteron- und Testosteron-Metabolismus in den Endometrium- und Endometriose-Läsionen hin.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
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Während der chirurgischen Probenentnahme
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Endometriale und endometriotische Konzentrationen von Östron und Östradiol werden eher durch den lokalen Metabolismus als durch zirkulierende Spiegel bestimmt.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
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Während der chirurgischen Probenentnahme
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Die Serum-HE4-Konzentration unterscheidet bösartige Ovarialtumoren von ovariellen endometriotischen Zysten.
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
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Während der chirurgischen Probenentnahme
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Eine relationale Datenbank zur Identifizierung unterschiedlich exprimierter Gene im Endometrium und Endometrioseläsionen
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
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Während der chirurgischen Probenentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein prospektives 5-Jahres-Follow-up von Schmerzrezidiven nach chirurgischer Behandlung von Endometriose
Zeitfenster: 5 Jahre (jährlich) nach Abschluss der Patientenrekrutierung
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Fragebogenbasierte Auswertung der postoperativen Schmerzsymptomatik
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5 Jahre (jährlich) nach Abschluss der Patientenrekrutierung
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Die Serum-HE-4-Konzentration ist bei Endometriose-Patienten und gesunden prämenopausalen Frauen nicht vom Menstruationszyklus oder der Hormonbehandlung abhängig
Zeitfenster: Während der chirurgischen Probenentnahme
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Während der chirurgischen Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gabriel M, Fey V, Heinosalo T, Adhikari P, Rytkonen K, Komulainen T, Huhtinen K, Laajala TD, Siitari H, Virkki A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. A relational database to identify differentially expressed genes in the endometrium and endometriosis lesions. Sci Data. 2020 Aug 28;7(1):284. doi: 10.1038/s41597-020-00623-x.
- Heinosalo T, Gabriel M, Kallio L, Adhikari P, Huhtinen K, Laajala TD, Kaikkonen E, Mehmood A, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Perheentupa A, Poutanen M. Secreted frizzled-related protein 2 (SFRP2) expression promotes lesion proliferation via canonical WNT signaling and indicates lesion borders in extraovarian endometriosis. Hum Reprod. 2018 May 1;33(5):817-831. doi: 10.1093/humrep/dey026.
- Huhtinen K, Suvitie P, Hiissa J, Junnila J, Huvila J, Kujari H, Setala M, Harkki P, Jalkanen J, Fraser J, Makinen J, Auranen A, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration differentiates malignant ovarian tumours from ovarian endometriotic cysts. Br J Cancer. 2009 Apr 21;100(8):1315-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605011. Epub 2009 Mar 31.
- Hiissa J, Elo LL, Huhtinen K, Perheentupa A, Poutanen M, Aittokallio T. Resampling reveals sample-level differential expression in clinical genome-wide studies. OMICS. 2009 Oct;13(5):381-96. doi: 10.1089/omi.2009.0027.
- Hallamaa M, Suvitie P, Huhtinen K, Matomaki J, Poutanen M, Perheentupa A. Serum HE4 concentration is not dependent on menstrual cycle or hormonal treatment among endometriosis patients and healthy premenopausal women. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):667-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.011. Epub 2012 Mar 14.
- Huhtinen K, Desai R, Stahle M, Salminen A, Handelsman DJ, Perheentupa A, Poutanen M. Endometrial and endometriotic concentrations of estrone and estradiol are determined by local metabolism rather than circulating levels. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Nov;97(11):4228-35. doi: 10.1210/jc.2012-1154. Epub 2012 Sep 11.
- Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Keski-Rahkonen P, Desai R, Laajala D, Stahle M, Hakkinen MR, Awosanya M, Suvitie P, Kujari H, Aittokallio T, Handelsman DJ, Auriola S, Perheentupa A, Poutanen M. Intra-tissue steroid profiling indicates differential progesterone and testosterone metabolism in the endometrium and endometriosis lesions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2188-97. doi: 10.1210/jc.2014-1913. Epub 2014 Aug 19.
- Vehmas AP, Muth-Pawlak D, Huhtinen K, Saloniemi-Heinonen T, Jaakkola K, Laajala TD, Kaprio H, Suvitie PA, Aittokallio T, Siitari H, Perheentupa A, Poutanen M, Corthals GL. Ovarian endometriosis signatures established through discovery and directed mass spectrometry analysis. J Proteome Res. 2014 Nov 7;13(11):4983-94. doi: 10.1021/pr500384n. Epub 2014 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOMET-231/2004
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