Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENDOMET - Новые диагностические инструменты и методы лечения эндометриоза (ENDOMET)

9 августа 2021 г. обновлено: Antti Perheentupa, Turku University Hospital

Новые средства диагностики эндометриоза и их использование для прогнозирования и предотвращения осложнений

Эндометриоз — хроническое заболевание, характеризующееся наличием функциональных эндометриальных желез и стромы в эктопических местах вне полости матки. Эктопическая ткань эндометрия реагирует на эстрадиол и другие гормоны так же, как и нормальный эндометрий. Эндометриоз является одним из наиболее распространенных доброкачественных гинекологических заболеваний, которым может быть поражено до 5-10% женщин репродуктивного возраста. В дополнение к боли, которая может быть сильной, бесплодие является одной из типичных проблем, связанных с эндометриозом, и может присутствовать у 40% пострадавших. Отсутствует четкая корреляция между тяжестью боли и степенью нарушения фертильности. Существуют разные способы лечения. Гормональное лечение основано на подавлении эстрогенного действия на эндометриоз, а также на эндометрий. К сожалению, прекращение гормонального лечения обычно приводит к быстрому рецидиву заболевания. Хирургия может облегчить симптом на разное время, однако радикальное лечение часто включает гистерэктомию с двусторонней овариэктомией. Чтобы избежать этого радикального лечения, решающее значение имела бы новая таргетная терапия в виде новых фармакологических агентов. В настоящее время достоверно диагностировать эндометриоз можно только с помощью лапароскопии. Поскольку это инвазивная хирургическая процедура, новые диагностические инструменты приветствуются. Кроме того, поскольку в настоящее время невозможно предсказать прогрессирование заболевания, крайне необходимы новые маркеры «злокачественности» каждого случая.

Целью исследования исследователей является определение экспрессии РНК/белков, специфичных для эндометриоза. Оценка профилей экспрессии в образцах эндометриоза и эндометрия пациенток с тщательной клинической и хирургической классификацией эндометриоза, а также здоровых женщин контрольной группы должна изначально позволить определить новые мишени для новых методов лечения и биомаркеров. В частности, различные болевые симптомы будут ежегодно регистрироваться и всесторонне оцениваться. Кроме того, в сочетании с адекватным 10-летним наблюдением (на основе анкеты, включая фертильность, полученное лечение и различные болевые симптомы; NRS), исследование должно позволить, например, определить маркеры бесплодия, связанного с эндометриозом, а также случаи, когда заболевание прогрессирует очень быстро или рецидивирует. Впоследствии, после выявления таких факторов, могут быть разработаны различные формы эффективного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antti H Perheentupa, MD PhD
  • Номер телефона: 30222 +358-2-3130000
  • Электронная почта: antti.perheentupa@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaisa Huhtinen, PhD
  • Номер телефона: +358-2-333 7376
  • Электронная почта: kaisa.huhtinen@utu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Завершенный
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • Завершенный
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, North Carelia Central Hospital
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Завершенный
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Päijät-Häme Central Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital
        • Контакт:
          • Antti Perheentupa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kaisa Huhtinen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pia Suvitie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эндометриоз: финские женщины европеоидной расы, прошедшие хирургическое лечение эндометриоза; возраст 19-48 лет, отсутствие других значимых заболеваний или лекарств от других заболеваний

Здоровая контрольная группа: бессимптомные финские белые женщины, проходящие лапароскопию по поводу перевязки маточных труб; возраст 32-48 лет, отсутствие других значимых заболеваний или лекарств

Описание

Критерии включения:

  • основная группа: хирургически и патологоанатомически верифицированный эндометриоз
  • контрольная группа: наличие эндометриоза исключено при лапароскопии

Критерий исключения:

  • отсутствие других серьезных заболеваний или лекарств от других заболеваний
  • подозрение на злокачественное новообразование
  • беременность
  • острая инфекция
  • недостаточное знание финского языка
  • предыдущая гистерэктомия и/или двусторонняя сальпингоофорэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндометриоз
Женщины (19-48 лет) с хирургически подтвержденным эндометриозом.
Процедура: Лапароскопия/лапаротомия
Хирургическое лечение эндометриоза (лапаротомия/лапароскопия) или лапароскопическая стерилизация. Сбор проб в обеих группах.
Здоровые женщины
Здоровые женщины (32-48 лет), без симптомов, наличие эндометриоза исключено во время лапароскопии для перевязки маточных труб.
Процедура: Лапароскопия/лапаротомия
Хирургическое лечение эндометриоза (лапаротомия/лапароскопия) или лапароскопическая стерилизация. Сбор проб в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутритканевой стероидный профиль указывает на дифференциальный метаболизм прогестерона и тестостерона в очагах эндометрия и эндометриоза.
Временное ограничение: Во время забора хирургического образца
Во время забора хирургического образца
Эндометриальные и эндометриоидные концентрации эстрона и эстрадиола определяются локальным метаболизмом, а не циркулирующими уровнями.
Временное ограничение: Во время забора хирургического образца
Во время забора хирургического образца
Концентрация HE4 в сыворотке позволяет дифференцировать злокачественные опухоли яичников от эндометриоидных кист яичников.
Временное ограничение: Во время забора хирургического образца
Во время забора хирургического образца
Реляционная база данных для идентификации дифференциально экспрессируемых генов в очагах поражения эндометрия и эндометриоза.
Временное ограничение: Во время забора хирургического образца
Во время забора хирургического образца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проспективное 5-летнее наблюдение рецидива болей после хирургического лечения эндометриоза
Временное ограничение: Через 5 лет (ежегодно) после завершения набора пациентов
Анкетная оценка послеоперационных болевых симптомов
Через 5 лет (ежегодно) после завершения набора пациентов
Концентрация HE-4 в сыворотке не зависит от менструального цикла или гормональной терапии у больных эндометриозом и здоровых женщин в пременопаузе.
Временное ограничение: Во время забора хирургического образца
Во время забора хирургического образца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

University of Turku
Hormos Medical
VTT Technical Research Centre of Finland
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)
PerkinElmer, Wallac Oy
Finnish Medical Foundation
Biotop Oy
Pharmatest Services Ltd
Drug Discovery Graduate School, Finland
The National Graduate School of Clinical Investigation, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Antti Perheentupa, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOMET-231/2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться