ASP1941による腎障害研究
2017年8月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
正常な腎機能を有する2型糖尿病および健康なボランティアと比較して、ASP1941の薬物動態、薬力学および安全性および忍容性に対する2型糖尿病患者におけるさまざまなグレードの腎障害の影響を評価するための非盲検並行グループ研究
さまざまなグレードの腎不全を有する2型糖尿病（T2DM）患者において、正常な腎機能を有するT2DM患者および健康なボランティアと比較して、ASP1941の薬物動態が異なるかどうかを調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した2型糖尿病患者または健常者
対象者は、以下のスクリーニング時に、投与前の推定糸球体濾過率（GFR）値（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）法）を持っていなければなりません：
- >90 (正常な腎機能)
- 60～90（軽度の腎障害）
- 30～60（中等度の腎障害）
- 15～30（重度の腎障害）
- BMI 25.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
- 空腹時血漿グルコース（FPG）<11.5 mmol/l（2型DM患者）または>5.6 mmol/l（健康なボランティア）
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 脈拍<40または>90; SBP >160 mmHg; DBP > 100 mmHg
- 病気をコントロールするために現在の投薬治療が安定していない（1か月または5半減期のどちらか長い方）T2DM患者
- 健康なボランティア: 肝機能検査のいずれかが正常値の上限を超えている
T2DM: 肝機能検査は次の範囲内である必要があります。
- AST/ALT: <2 x ULN
- ビリルビン: <1.5 x ULN
- アルクホス: < 1.5 x ULN
- スクリーニング前3か月以内に臨床的に重大な疾患（腎疾患およびT2DMおよび関連する臨床症状を除く）、病状、または臨床検査値異常の病歴がある腎機能障害患者
- -少なくとも2週間（または5半減期のいずれか長い方）安定した用量の併用薬を服用していない腎障害患者、および/または研究中に用量変更が発生する可能性がある患者
- 食事療法のみで治療されたT2DM患者
- 最近（例：過去6か月以内）に重度の低血糖症の証拠があるT2DM患者（例：血漿グルコース<3mmol/l（<55mg/dl））、低血糖を解消するために他者からの援助がある、または入院が必要な患者
- ヘモグロビン値が 9 g/dl (5.6 mmol/l) 未満の T2DM 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腎機能が正常な健康なボランティア
オーラル
|
オーラル
|
|
実験的：腎機能が正常なT2DM患者
オーラル
|
オーラル
|
|
実験的：軽度の腎障害のあるT2DM患者
オーラル
|
オーラル
|
|
実験的：中等度の腎障害のあるT2DM患者
オーラル
|
オーラル
|
|
実験的：重度の腎障害のあるT2DM患者
オーラル
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎障害の程度が ASP1941 の薬物動態に及ぼす影響
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ASP1941の薬力学に対する腎障害の程度の影響
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
有害事象、身体検査、重大な罪、臨床検査、12誘導心電図の評価による安全性の評価
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月22日
一次修了 (実際)
2010年6月26日
研究の完了 (実際)
2010年6月26日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。