Studie renálního poškození s ASP1941

Kritéria pro zařazení:

• Pacient se stabilním diabetes mellitus 2. typu nebo zdravý subjekt

• Subjekt musí mít před dávkou odhadnuté hodnoty glomerulární filtrace (GFR) (metoda úpravy diety při onemocnění ledvin (MDRD)) při screeningu:

  • >90 (normální funkce ledvin)
  • 60-90 (mírné poškození ledvin)
  • 30-60 (střední porucha funkce ledvin)
  • 15-30 (těžké poškození ledvin)
• BMI mezi 25,0-40,0 kg/m2 včetně
• Plazmatická glukóza nalačno (FPG) <11,5 mmol/l (pacienti s DM 2. typu) nebo >5,6 mmol/l (zdraví dobrovolníci)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diabetem 1. typu
• Puls <40 nebo >90; SBP >160 mmHg; DBP > 100 mmHg
• Pacienti s T2DM, kteří nemají stabilní režim pro svou současnou medikaci (1 měsíc nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) ke kontrole jejich onemocnění
• Zdraví dobrovolníci: Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu

• T2DM: Testy jaterních funkcí by měly být v následujících rozmezích:

  • AST/ALT: <2 x ULN
  • Bilirubin: <1,5 x ULN
  • Alk Phos: < 1,5 x ULN
• Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří mají v anamnéze klinicky významné onemocnění (jiné než onemocnění ledvin a T2DM a související klinické příznaky), zdravotní stav nebo laboratorní abnormality během 3 měsíců před screeningem
• Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří neužívali stabilní dávku souběžné medikace po dobu alespoň 2 týdnů po dobu alespoň 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) a/nebo u kterých je pravděpodobné, že během studie dojde ke změnám dávky
• Pacienti s T2DM léčeni pouze dietou
• Pacienti s T2DM s nedávnými důkazy (např. během posledních 6 měsíců) těžké hypoglykémie, například plazmatická hladina glukózy < 3 mmol/l (<55 mg/dl), pomoc ostatních k vyřešení hypoglykémie nebo vyžadující hospitalizaci
• Pacienti s T2DM s hodnotou hemoglobinu < 9 g/dl (5,6 mmol/l)