Nyresviktstudie med ASP1941
21. august 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En åpen, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av ulike grader av nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus på farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten og toleransen til ASP1941 i forhold til type 2-diabetes mellitus med normal nyrefunksjon og friske frivillige.
En studie for å undersøke om farmakokinetikken til ASP1941 er forskjellig hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter med ulike grader av nyresvikt sammenlignet med T2DM pasienter med normal nyrefunksjon og friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med stabil type 2 diabetes mellitus eller frisk person
Personen må ha pre-dose estimerte glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) verdier (Modification of diet in renal disease (MDRD) metode) ved screening av:
- >90 (normal nyrefunksjon)
- 60-90 (milt nedsatt nyrefunksjon)
- 30-60 (moderat nedsatt nyrefunksjon)
- 15-30 (alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
- BMI mellom 25,0-40,0 kg/m2, inkludert
- Fastende plasmaglukose (FPG) <11,5 mmol/l (type 2 DM-pasienter) eller >5,6 mmol/l (friske frivillige)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes
- Puls <40 eller >90; SBP >160 mmHg; DBP > 100 mmHg
- T2DM-pasienter som ikke er på et stabilt regime for sin nåværende medisinering (1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) for å kontrollere sykdommen
- Friske frivillige: Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen
T2DM: Leverfunksjonstestene bør være innenfor følgende områder:
- AST/ALT: <2 x ULN
- Bilirubin: <1,5 x ULN
- Alk Phos: < 1,5 x ULN
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som har en historie med en klinisk signifikant sykdom (annet enn nyresykdommer og T2DM og tilhørende kliniske symptomer), medisinsk tilstand eller laboratorieavvik innen 3 måneder før screening
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke har vært på en stabil dose av samtidige medisiner i minst 2 uker i minst 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) og/eller for hvem doseendringer sannsynligvis vil forekomme i løpet av studien
- Pasienter med T2DM behandlet kun med diett
- T2DM-pasienter med nylig bevis (f.eks. i løpet av de siste 6 månedene) av alvorlig hypoglykemi, for eksempel plasmaglukose < 3 mmol/l (<55 mg/dl), hjelp fra andre til å løse hypoglykemien eller behov for sykehusinnleggelse
- T2DM-pasienter med hemoglobinverdi < 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige med normal nyrefunksjon
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: T2DM pasient med normal nyrefunksjon
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: T2DM pasient med lett nedsatt nyrefunksjon
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: T2DM pasient med moderat nedsatt nyrefunksjon
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: T2DM pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Muntlig
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av grad av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ASP1941
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av grad av nedsatt nyrefunksjon på farmakodynamikken til ASP1941
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Vurdering av sikkerhet gjennom evaluering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale synder, laboratorietester og 12-avlednings EKG
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Ipragliflozin
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .