Étude sur l'insuffisance rénale avec ASP1941
21 août 2017 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude ouverte en groupes parallèles pour évaluer l'effet de différents degrés d'insuffisance rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 par rapport au diabète sucré de type 2 avec une fonction rénale normale et des volontaires sains
Une étude visant à déterminer si la pharmacocinétique de l'ASP1941 est différente chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) présentant différents degrés d'insuffisance rénale par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale et aux volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec diabète de type 2 stable ou sujet sain
Le sujet doit avoir des valeurs de débit de filtration glomérulaire (GFR) estimées avant la dose (méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)) lors du dépistage de :
- >90 (fonction rénale normale)
- 60-90 (insuffisance rénale légère)
- 30-60 (insuffisance rénale modérée)
- 15-30 (insuffisance rénale sévère)
- IMC entre 25,0 et 40,0 kg/m2, inclus
- Glycémie à jeun (FPG) <11,5 mmol/l (patients atteints de diabète de type 2) ou >5,6 mmol/l (volontaires sains)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1
- Pouls <40 ou >90 ; PAS > 160 mm Hg ; PAD > 100 mmHg
- Patients atteints de DT2 qui ne suivent pas un régime stable pour leur médication actuelle (1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) pour contrôler leur maladie
- Volontaires en bonne santé : N'importe lequel des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale
DT2 : les tests de la fonction hépatique doivent se situer dans les plages suivantes :
- AST/ALT : <2 x LSN
- Bilirubine : <1,5 x LSN
- Alk Phos : < 1,5 x LSN
- Patients atteints d'insuffisance rénale qui ont des antécédents de maladie cliniquement significative (autre que les maladies rénales et le DT2 et les symptômes cliniques associés), une condition médicale ou une anomalie de laboratoire dans les 3 mois précédant le dépistage
- Patients atteints d'insuffisance rénale qui n'ont pas reçu de dose stable de médicaments concomitants pendant au moins 2 semaines pendant au moins 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) et/ou pour qui des changements de dose sont susceptibles de se produire au cours de l'étude
- Patients atteints de DT2 traités uniquement par un régime
- Patients atteints de DT2 présentant des preuves récentes (par exemple au cours des 6 derniers mois) d'hypoglycémie sévère, par exemple une glycémie < 3 mmol/l (< 55 mg/dl), l'aide d'autres personnes pour résoudre l'hypoglycémie ou nécessitant une hospitalisation
- Patients DT2 avec une valeur d'hémoglobine < 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Volontaires sains avec une fonction rénale normale
Oral
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Oral
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Expérimental: Patient DT2 avec fonction rénale normale
Oral
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Oral
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Expérimental: Patient DT2 avec insuffisance rénale légère
Oral
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Oral
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Expérimental: Patient DT2 avec insuffisance rénale modérée
Oral
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Oral
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Expérimental: Patient DT2 avec insuffisance rénale sévère
Oral
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet du degré d'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ASP1941
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet du degré d'insuffisance rénale sur la pharmacodynamie de l'ASP1941
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluation de la sécurité par l'évaluation des événements indésirables, l'examen physique, les péchés vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Ipragliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (Numéro EudraCT)
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