使用 ASP1941 进行肾损伤研究
2017年8月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项开放标签、平行组研究，以评估 2 型糖尿病患者不同程度肾功能损害对 ASP1941 的药代动力学、药效学和安全性和耐受性的影响，相对于肾功能正常的 2 型糖尿病患者和健康志愿者
一项研究 ASP1941 的药代动力学在具有不同肾功能衰竭等级的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中与具有正常肾功能的 T2DM 患者和健康志愿者相比是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定型 2 型糖尿病的患者或健康受试者
受试者在筛选时必须具有给药前估计的肾小球滤过率 (GFR) 值（肾脏疾病饮食改良法 (MDRD)）：
- >90（肾功能正常）
- 60-90（轻度肾功能损害）
- 30-60（中度肾功能损害）
- 15-30（严重肾功能损害）
- BMI在25.0-40.0之间 公斤/平方米，含
- 空腹血糖 (FPG) <11.5 mmol/l（2 型 DM 患者）或 >5.6 mmol/l（健康志愿者）
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 脉搏 <40 或 >90；收缩压 >160 毫米汞柱；舒张压 > 100 毫米汞柱
- 目前药物（1 个月或 5 个半衰期，以较长者为准）未采用稳定方案来控制疾病的 T2DM 患者
- 健康志愿者：任何肝功能指标超过正常值上限
T2DM：肝功能检查应在以下范围内：
- AST/ALT：<2 x ULN
- 胆红素：<1.5 x ULN
- 碱性磷酸盐：< 1.5 x ULN
- 筛选前 3 个月内有临床显着疾病（肾脏疾病和 T2DM 及相关临床症状除外）、医疗状况或实验室异常病史的肾功能不全患者
- 至少 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）未服用稳定剂量的伴随药物至少 2 周和/或在研究期间可能发生剂量变化的肾功能不全患者
- 仅接受饮食治疗的 T2DM 患者
- 近期有严重低血糖证据（例如最近 6 个月内）的 T2DM 患者，例如血糖 < 3mmol/l (<55 mg/dl)，需要他人帮助解决低血糖或需要住院治疗
- 血红蛋白值 < 9 g/dl (5.6 mmol/l) 的 T2DM 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肾功能正常的健康志愿者
口服
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口服
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实验性的：肾功能正常的 T2DM 患者
口服
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口服
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实验性的：轻度肾功能损害的 T2DM 患者
口服
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口服
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实验性的：伴有中度肾功能损害的 T2DM 患者
口服
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口服
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实验性的：伴有严重肾功能损害的 T2DM 患者
口服
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能损害程度对 ASP1941 药代动力学的影响
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能损害程度对ASP1941药效学的影响
大体时间：5天
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5天
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通过评估不良事件、身体检查、生命罪、实验室测试和 12 导联心电图来评估安全性
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月22日
初级完成 (实际的)
2010年6月26日
研究完成 (实际的)
2010年6月26日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月21日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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