ASP1941을 사용한 신장 손상 연구
2017년 8월 21일 업데이트: Astellas Pharma Inc
제2형 당뇨병 환자의 다양한 등급의 신장 장애가 정상 신장 기능을 가진 제2형 당뇨병과 건강한 지원자에 비해 ASP1941의 약동학, 약력학 및 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구
ASP1941의 약동학이 신기능이 정상인 제2형 당뇨병(T2DM) 환자와 건강한 지원자에 비해 신부전 등급이 다른 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 다른지 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 제2형 당뇨병 환자 또는 건강한 피험자
대상체는 다음을 스크리닝할 때 투여 전 추정된 사구체 여과율(GFR) 값(신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방법)을 가져야 합니다.
- >90(정상 신장 기능)
- 60-90(경증 신장애)
- 30-60(중등도 신장애)
- 15-30(중증 신장애)
- BMI 25.0-40.0 kg/m2 포함
- 공복 혈장 포도당(FPG) <11.5mmol/l(제2형 DM 환자) 또는 >5.6mmol/l(건강한 지원자)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 맥박 <40 또는 >90; SBP >160mmHg; DBP > 100mmHg
- 질병을 통제하기 위해 현재 약물(1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)에 대해 안정적인 요법을 받고 있지 않은 T2DM 환자
- 건강한 지원자: 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사
T2DM: 간 기능 테스트는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- AST/ALT: <2 x ULN
- 빌리루빈: <1.5 x ULN
- Alk Phos: < 1.5 x ULN
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 질병(신장 질환 및 T2DM 및 관련 임상 증상 제외), 의학적 상태 또는 검사실 이상 병력이 있는 신장애 환자
- 최소 2주 동안(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 최소 2주 동안 안정적인 용량의 병용 약물을 투여받지 않았거나 연구 기간 동안 용량 변경이 발생할 가능성이 있는 신장애 환자
- 식이요법만으로 치료받는 T2DM 환자
- 중증 저혈당증의 최근 증거(예: 지난 6개월 이내)가 있는 T2DM 환자(예: 혈장 포도당 < 3mmol/l(<55mg/dl), 저혈당을 해결하기 위해 다른 사람의 도움을 받거나 입원이 필요함)
- 헤모글로빈 값 < 9g/dl(5.6mmol/l)인 T2DM 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신장 기능이 정상인 건강한 지원자
경구
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경구
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실험적: 신장 기능이 정상인 T2DM 환자
경구
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경구
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실험적: 경미한 신장애가 있는 T2DM 환자
경구
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경구
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실험적: 중등도의 신장애가 있는 T2DM 환자
경구
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경구
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실험적: 중증 신장애가 있는 T2DM 환자
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASP1941의 약동학에 대한 신장애 등급의 영향
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장애 등급이 ASP1941의 약력학에 미치는 영향
기간: 5 일
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5 일
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부작용 평가, 신체검사, 바이탈죄, 실험실 테스트 및 12리드 ECG를 통한 안전성 평가
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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