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Studie zur Nierenfunktionsstörung mit ASP1941

21. August 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung verschiedener Grade der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik sowie Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 im Vergleich zu Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion und gesunden Probanden

Eine Studie zur Untersuchung, ob sich die Pharmakokinetik von ASP1941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unterschiedlichem Nierenversagensgrad im Vergleich zu T2DM-Patienten mit normaler Nierenfunktion und gesunden Freiwilligen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
      • Prague, Tschechien, 16900
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit stabilem Typ-2-Diabetes mellitus oder gesunder Proband

  • Der Proband muss vor der Dosis über geschätzte Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verfügen (Methode zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)) beim Screening von:

    • >90 (normale Nierenfunktion)
    • 60–90 (leichte Nierenfunktionsstörung)
    • 30–60 (mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
    • 15–30 (schwere Nierenfunktionsstörung)
  • BMI zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2, inklusive
  • Nüchternplasmaglukose (FPG) <11,5 mmol/l (Typ-2-DM-Patienten) oder >5,6 mmol/l (gesunde Freiwillige)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Puls <40 oder >90; SBP >160 mmHg; Blutdruck > 100 mmHg
  • T2DM-Patienten, die kein stabiles Behandlungsschema für ihre aktuelle Medikation (1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zur Kontrolle ihrer Krankheit erhalten
  • Gesunde Freiwillige: Alle Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts

  • T2DM: Die Leberfunktionstests sollten in den folgenden Bereichen liegen:

    • AST/ALT: <2 x ULN
    • Bilirubin: <1,5 x ULN
    • Alk-Phos: < 1,5 x ULN
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Erkrankung (außer Nierenerkrankungen und Typ-2-Diabetes und damit verbundene klinische Symptome), ein medizinischer Zustand oder eine Laboranomalie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die seit mindestens 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) keine stabile Dosis der Begleitmedikation eingenommen haben und/oder bei denen während der Studie wahrscheinlich Dosisänderungen auftreten werden
  • Patienten mit T2DM, die nur mit einer Diät behandelt werden
  • T2DM-Patienten mit aktuellen Anzeichen (z. B. innerhalb der letzten 6 Monate) einer schweren Hypoglykämie, z. B. Plasmaglukose < 3 mmol/l (< 55 mg/dl), benötigen Hilfe von anderen, um die Hypo zu beheben, oder müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • T2DM-Patienten mit einem Hämoglobinwert < 9 g/dl (5,6 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige mit normaler Nierenfunktion
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: T2DM-Patient mit normaler Nierenfunktion
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: T2DM-Patient mit leichter Nierenfunktionsstörung
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: T2DM-Patient mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: T2DM-Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Grades der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von ASP1941
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Grades der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakodynamik von ASP1941
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Beurteilung der Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Lebenssünden, Labortests und 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0064
  • 2009-011320-61 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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