Studie zur Nierenfunktionsstörung mit ASP1941

Einschlusskriterien:

• Patient mit stabilem Typ-2-Diabetes mellitus oder gesunder Proband

• Der Proband muss vor der Dosis über geschätzte Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR) verfügen (Methode zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)) beim Screening von:

  • >90 (normale Nierenfunktion)
  • 60–90 (leichte Nierenfunktionsstörung)
  • 30–60 (mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
  • 15–30 (schwere Nierenfunktionsstörung)
• BMI zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2, inklusive
• Nüchternplasmaglukose (FPG) <11,5 mmol/l (Typ-2-DM-Patienten) oder >5,6 mmol/l (gesunde Freiwillige)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-1-Diabetes
• Puls <40 oder >90; SBP >160 mmHg; Blutdruck > 100 mmHg
• T2DM-Patienten, die kein stabiles Behandlungsschema für ihre aktuelle Medikation (1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zur Kontrolle ihrer Krankheit erhalten
• Gesunde Freiwillige: Alle Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts

• T2DM: Die Leberfunktionstests sollten in den folgenden Bereichen liegen:

  • AST/ALT: <2 x ULN
  • Bilirubin: <1,5 x ULN
  • Alk-Phos: < 1,5 x ULN
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Erkrankung (außer Nierenerkrankungen und Typ-2-Diabetes und damit verbundene klinische Symptome), ein medizinischer Zustand oder eine Laboranomalie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die seit mindestens 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) keine stabile Dosis der Begleitmedikation eingenommen haben und/oder bei denen während der Studie wahrscheinlich Dosisänderungen auftreten werden
• Patienten mit T2DM, die nur mit einer Diät behandelt werden
• T2DM-Patienten mit aktuellen Anzeichen (z. B. innerhalb der letzten 6 Monate) einer schweren Hypoglykämie, z. B. Plasmaglukose < 3 mmol/l (< 55 mg/dl), benötigen Hilfe von anderen, um die Hypo zu beheben, oder müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden
• T2DM-Patienten mit einem Hämoglobinwert < 9 g/dl (5,6 mmol/l)