Badanie zaburzeń czynności nerek z ASP1941
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu różnych stopni niewydolności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 na farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz bezpieczeństwo i tolerancję ASP1941 w odniesieniu do cukrzycy typu 2 z prawidłową czynnością nerek i zdrowych ochotników
Badanie mające na celu zbadanie, czy farmakokinetyka ASP1941 jest inna u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z różnymi stopniami niewydolności nerek w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 z prawidłową czynnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze stabilną cukrzycą typu 2 lub osoba zdrowa
Pacjent musi mieć oszacowane przed podaniem dawki wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) (metoda modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)) podczas badania przesiewowego:
- >90 (prawidłowa czynność nerek)
- 60-90 (łagodna niewydolność nerek)
- 30-60 (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
- 15-30 (ciężka niewydolność nerek)
- BMI między 25,0-40,0 kg/m2 włącznie
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <11,5 mmol/l (pacjenci z cukrzycą typu 2) lub >5,6 mmol/l (zdrowi ochotnicy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- tętno <40 lub >90; SBP >160 mmHg; DBP > 100 mmHg
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują stałego schematu przyjmowania obecnie przyjmowanych leków (1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w celu kontrolowania choroby
- Zdrowi ochotnicy: Każdy z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy
T2DM: Testy czynnościowe wątroby powinny mieścić się w następujących zakresach:
- AspAT/AlAT: <2 x GGN
- Bilirubina: <1,5 x GGN
- Alk-fos: < 1,5 x GGN
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała klinicznie istotna choroba (inna niż choroby nerek i cukrzyca typu 2 oraz związane z nią objawy kliniczne), stan chorobowy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przez co najmniej 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) i/lub u których prawdopodobnie nastąpi zmiana dawki w trakcie badania
- Pacjenci z T2DM leczeni wyłącznie dietą
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z ostatnimi dowodami (np. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężkiej hipoglikemii, na przykład stężenie glukozy w osoczu < 3 mmol/l (<55 mg/dl), pomoc innych osób w rozwiązaniu hipoglikemii lub wymagająca hospitalizacji
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z wartością hemoglobiny < 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością nerek
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z T2DM z prawidłową czynnością nerek
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z T2DM z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z T2DM i umiarkowaną niewydolnością nerek
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą typu 2 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Doustny
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ stopnia niewydolności nerek na farmakokinetykę ASP1941
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ stopnia niewydolności nerek na farmakodynamikę ASP1941
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, grzechy życiowe, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Ipragliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .