Estudio de insuficiencia renal con ASP1941

Criterios de inclusión:

• Paciente con diabetes mellitus tipo 2 estable o sujeto sano

• El sujeto debe tener valores de tasa de filtración glomerular (GFR) estimada antes de la dosis (método de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)) en la selección de:

  • >90 (función renal normal)
  • 60-90 (insuficiencia renal leve)
  • 30-60 (insuficiencia renal moderada)
  • 15-30 (insuficiencia renal grave)
• IMC entre 25.0-40.0 kg/m2, inclusive
• Glucosa plasmática en ayunas (FPG) <11,5 mmol/l (pacientes con DM tipo 2) o >5,6 mmol/l (voluntarios sanos)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes tipo 1
• Pulso <40 o >90; PAS >160 mmHg; PAD > 100 mmHg
• Pacientes con DM2 que no están en un régimen estable para su medicación actual (1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo) para controlar su enfermedad
• Voluntarios sanos: cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal

• DM2: Las pruebas de función hepática deben estar dentro de los siguientes rangos:

  • AST/ALT: <2 x LSN
  • Bilirrubina: <1,5 x LSN
  • Fosfato alcalino: < 1,5 x LSN
• Pacientes con insuficiencia renal que tienen antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa (que no sean enfermedades renales y DM2 y síntomas clínicos asociados), afección médica o anormalidad de laboratorio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Pacientes con insuficiencia renal que no han recibido una dosis estable de medicamentos concomitantes durante al menos 2 semanas durante al menos 2 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo) y/o en quienes es probable que se produzcan cambios de dosis durante el estudio
• Pacientes con DM2 tratados solo con dieta
• Pacientes con DM2 con evidencia reciente (por ejemplo, en los últimos 6 meses) de hipoglucemia grave, por ejemplo, glucosa plasmática < 3mmol/l (<55 mg/dl), ayuda de otros para resolver la hipoglucemia o que requieren hospitalización
• Pacientes con DM2 con un valor de Hemoglobina < 9 g/dl (5,6 mmol/l)