Onderzoek naar nierinsufficiëntie met ASP1941
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een open-label, parallelle groepsstudie om het effect te beoordelen van verschillende graden van nierfunctiestoornis bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 ten opzichte van diabetes mellitus type 2 met normale nierfunctie en gezonde vrijwilligers
Een studie om te onderzoeken of de farmacokinetiek van ASP1941 anders is bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met verschillende graden van nierfalen in vergelijking met T2DM-patiënten met een normale nierfunctie en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met stabiele diabetes mellitus type 2 of gezonde proefpersoon
Proefpersoon moet pre-dosis geschatte waarden van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben (Modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD)-methode) bij screening van:
- >90 (normale nierfunctie)
- 60-90 (lichte nierfunctiestoornis)
- 30-60 (matige nierinsufficiëntie)
- 15-30 (ernstige nierfunctiestoornis)
- BMI tussen 25,0-40,0 kg/m2, inclusief
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) <11,5 mmol/l (type 2 DM-patiënten) of >5,6 mmol/l (gezonde vrijwilligers)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Polsslag <40 of >90; SBD >160 mmHg; DBD > 100 mmHg
- T2DM-patiënten die geen stabiel regime volgen voor hun huidige medicatie (1 maand of 5 halfwaardetijden, welke langer is) om hun ziekte onder controle te houden
- Gezonde vrijwilligers: een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal
T2DM: De leverfunctietesten moeten binnen het volgende bereik liggen:
- AST/ALAT: <2 x ULN
- Bilirubine: <1,5 x ULN
- Alk Phos: < 1,5 x ULN
- Patiënten met nierinsufficiëntie die een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante ziekte (anders dan nierziekten en T2DM en bijbehorende klinische symptomen), medische aandoening of laboratoriumafwijking binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten met nierinsufficiëntie die gedurende ten minste 2 weken gedurende ten minste 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is) geen stabiele dosis van gelijktijdig toegediende medicatie hebben gebruikt en/of bij wie het waarschijnlijk is dat er tijdens het onderzoek dosisveranderingen zullen optreden
- Patiënten met T2DM die alleen met een dieet worden behandeld
- T2DM-patiënten met recent bewijs (bijv. in de laatste 6 maanden) van ernstige hypoglykemie, bijvoorbeeld plasmaglucose < 3 mmol/l (< 55 mg/dl), hulp van anderen om de hypo op te lossen of waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- T2DM-patiënten met een hemoglobinewaarde < 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie
Mondeling
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: T2DM-patiënt met normale nierfunctie
Mondeling
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: T2DM-patiënt met milde nierfunctiestoornis
Mondeling
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: T2DM-patiënt met matige nierfunctiestoornis
Mondeling
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: T2DM-patiënt met ernstige nierfunctiestoornis
Mondeling
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van graad van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ASP1941
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van graad van nierfunctiestoornis op de farmacodynamiek van ASP1941
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Beoordeling van de veiligheid door evaluatie van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, vitale zonden, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Ipragliflozine
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .