Munuaisten vajaatoimintatutkimus ASP1941:llä
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ASP1941:n farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen suhteessa tyypin 2 diabetekseen, joilla on normaali munuaistoiminta ja terveet
Tutkimus sen selvittämiseksi, onko ASP1941:n farmakokinetiikka erilainen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna T2DM-potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakaa tyypin 2 diabetes mellitus tai terve henkilö
Potilaalla on oltava ennen annosta arvioidut glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvot (dieetin muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) -menetelmä) seulottaessa:
- >90 (normaali munuaisten toiminta)
- 60-90 (lievä munuaisten vajaatoiminta)
- 30-60 (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
- 15-30 (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
- BMI välillä 25,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien
- Plasman paastoglukoosi (FPG) <11,5 mmol/l (tyypin 2 DM-potilaat) tai >5,6 mmol/l (terveet vapaaehtoiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Pulssi <40 tai >90; SBP > 160 mmHg; DBP > 100 mmHg
- T2DM-potilaat, joiden nykyinen lääkitys ei ole vakaa (1 kuukausi tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) sairautensa hallitsemiseksi
- Terveet vapaaehtoiset: Mikä tahansa maksan toimintakokeista normaalin ylärajan yläpuolella
T2DM: Maksan toimintakokeiden tulee olla seuraavilla alueilla:
- AST/ALT: <2 x ULN
- Bilirubiini: <1,5 x ULN
- Alk Phos: < 1,5 x ULN
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin munuaissairaudet ja T2DM ja niihin liittyvät kliiniset oireet), sairaus tai laboratoriopoikkeavuus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet samanaikaisia lääkkeitä vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoon vähintään 2 viikkoon (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ja/tai joiden annosmuutoksia todennäköisesti tapahtuu tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on T2DM, joita hoidetaan vain ruokavaliolla
- T2DM-potilaat, joilla on äskettäin todisteita (esim. viimeisen 6 kuukauden aikana) vaikeasta hypoglykemiasta, esimerkiksi plasman glukoosi < 3 mmol/l (<55 mg/dl), auttavat muita hypoglykemian ratkaisemisessa tai jotka vaativat sairaalahoitoa
- T2DM-potilaat, joiden hemoglobiiniarvo < 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali munuaisten toiminta
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: T2DM-potilas, jolla on normaali munuaisten toiminta
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: T2DM-potilas, jolla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: T2DM-potilas, jolla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: T2DM-potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Oraalinen
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten vajaatoiminnan asteen vaikutus ASP1941:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten vajaatoiminnan asteen vaikutus ASP1941:n farmakodynamiikkaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Turvallisuuden arviointi haittatapahtumien arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden syntien, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Ipragliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .