Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nedsat nyrefunktion med ASP1941

21. august 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere effekten af ​​forskellige grader af nedsat nyrefunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus på farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP1941 i forhold til type 2-diabetes mellitus med normal nyrefunktion og raske frivillige.

En undersøgelse for at undersøge, om farmakokinetikken af ​​ASP1941 er forskellig hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med forskellige grader af nyresvigt sammenlignet med T2DM-patienter med normal nyrefunktion og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
      • Prague, Tjekkiet, 16900
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med stabil type 2 diabetes mellitus eller rask forsøgsperson

  • Forsøgsperson skal have estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) før dosis (modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) metode) ved screening af:

    • >90 (normal nyrefunktion)
    • 60-90 (mildt nedsat nyrefunktion)
    • 30-60 (moderat nedsat nyrefunktion)
    • 15-30 (alvorligt nedsat nyrefunktion)
  • BMI mellem 25,0-40,0 kg/m2, inklusive
  • Fastende plasmaglukose (FPG) <11,5 mmol/l (type 2 DM-patienter) eller >5,6 mmol/l (raske frivillige)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Puls <40 eller >90; SBP >160 mmHg; DBP > 100 mmHg
  • T2DM-patienter, som ikke er på et stabilt regime for deres nuværende medicin (1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) for at kontrollere deres sygdom
  • Friske frivillige: Enhver af leverfunktionstestene over den øvre grænse for normal

  • T2DM: Leverfunktionsprøverne bør ligge inden for følgende områder:

    • AST/ALT: <2 x ULN
    • Bilirubin: <1,5 x ULN
    • Alk Phos: < 1,5 x ULN
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, som har en historie med en klinisk signifikant sygdom (andre end nyresygdomme og T2DM og associerede kliniske symptomer), medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet inden for 3 måneder før screening
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, som ikke har været på en stabil dosis af samtidig medicin i mindst 2 uger i mindst 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), og/eller for hvem dosisændringer sandsynligvis vil forekomme under undersøgelsen
  • Patienter med T2DM kun behandlet med diæt
  • T2DM-patienter med nylige beviser (f.eks. inden for de sidste 6 måneder) for alvorlig hypoglykæmi, for eksempel plasmaglukose < 3mmol/l (<55 mg/dl), hjælp fra andre til at afhjælpe hypoglykæmi eller behov for hospitalsindlæggelse
  • T2DM-patienter med en hæmoglobinværdi < 9 g/dl (5,6 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raske frivillige med normal nyrefunktion
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Eksperimentel: T2DM patient med normal nyrefunktion
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Eksperimentel: T2DM patient med let nedsat nyrefunktion
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Eksperimentel: T2DM patient med moderat nedsat nyrefunktion
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Eksperimentel: T2DM patient med svært nedsat nyrefunktion
Mundtlig
Medicin: ASP1941
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af grad af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​ASP1941
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af grad af nedsat nyrefunktion på farmakodynamikken af ​​ASP1941
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Vurdering af sikkerhed gennem evaluering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale synder, laboratorietest og 12-aflednings EKG
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0064
  • 2009-011320-61 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ASP1941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner