Исследование почечной недостаточности с помощью ASP1941
21 августа 2017 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое параллельное групповое исследование для оценки влияния различных степеней почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость ASP1941 по сравнению с сахарным диабетом 2 типа с нормальной функцией почек и здоровыми добровольцами.
Исследование по изучению того, отличается ли фармакокинетика ASP1941 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с почечной недостаточностью разной степени по сравнению с пациентами с СД2 с нормальной функцией почек и здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент со стабильным сахарным диабетом 2 типа или здоровый субъект
Субъект должен иметь расчетные значения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) до введения дозы (метод модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD)) при скрининге:
- >90 (нормальная функция почек)
- 60-90 (легкая почечная недостаточность)
- 30-60 (умеренная почечная недостаточность)
- 15-30 (тяжелая почечная недостаточность)
- ИМТ между 25,0-40,0 кг/м2 включительно
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) <11,5 ммоль/л (пациенты с СД 2 типа) или >5,6 ммоль/л (здоровые добровольцы)
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пульс <40 или >90; САД >160 мм рт.ст.; ДАД > 100 мм рт.ст.
- Пациенты с СД2, которые не находятся на стабильном режиме приема своих текущих лекарств (1 месяц или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) для контроля своего заболевания.
- Здоровые добровольцы: любой из показателей функции печени выше верхней границы нормы.
СД2: функциональные пробы печени должны находиться в следующих пределах:
- АСТ/АЛТ: <2 x ВГН
- Билирубин: <1,5 х ВГН
- Алк Фос: < 1,5 х ВГН
- Пациенты с почечной недостаточностью, имеющие в анамнезе клинически значимое заболевание (кроме почечных заболеваний и СД2 и связанных с ними клинических симптомов), состояние здоровья или лабораторные отклонения в течение 3 месяцев до скрининга
- Пациенты с почечной недостаточностью, которые не принимали стабильную дозу сопутствующих препаратов в течение как минимум 2 недель в течение как минимум 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) и/или для которых во время исследования вероятно изменение дозы
- Пациенты с СД2, получавшие только диету
- Пациенты с СД2 с недавними признаками (например, в течение последних 6 месяцев) тяжелой гипогликемии, например, уровень глюкозы в плазме < 3 ммоль/л (<55 мг/дл), помощь других в разрешении гипогликемии или необходимость госпитализации
- Пациенты с СД2 со значением гемоглобина < 9 г/дл (5,6 ммоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы с нормальной функцией почек
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Больной СД2 с нормальной функцией почек
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Больной СД2 с легкой почечной недостаточностью
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Больной СД2 с умеренной почечной недостаточностью
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Больной СД2 с тяжелой почечной недостаточностью
Оральный
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние степени почечной недостаточности на фармакокинетику ASP1941
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние степени почечной недостаточности на фармакодинамику ASP1941
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений, физического осмотра, витальных грехов, лабораторных тестов и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ипраглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .