Nedsatt njurfunktion med ASP1941
21 augusti 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En öppen, parallell gruppstudie för att bedöma effekten av olika grader av njurfunktionsnedsättning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten och tolerabiliteten hos ASP1941 i förhållande till typ 2-diabetes mellitus med normal njurfunktion och friska frivilliga.
En studie för att undersöka om farmakokinetiken för ASP1941 är annorlunda hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med olika grader av njursvikt jämfört med T2DM-patienter med normal njurfunktion och friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med stabil typ 2-diabetes mellitus eller frisk individ
Försökspersonen måste ha uppskattade värden för glomerulär filtrationshastighet (GFR) före dosen (metoden för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)) vid screening av:
- >90 (normal njurfunktion)
- 60-90 (lindrigt nedsatt njurfunktion)
- 30-60 (måttligt nedsatt njurfunktion)
- 15-30 (svårt nedsatt njurfunktion)
- BMI mellan 25,0-40,0 kg/m2, inklusive
- Fastande plasmaglukos (FPG) <11,5 mmol/l (typ 2 DM-patienter) eller >5,6 mmol/l (friska frivilliga)
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes
- Puls <40 eller >90; SBP >160 mmHg; DBP > 100 mmHg
- T2DM-patienter som inte har en stabil kur för sin nuvarande medicinering (1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) för att kontrollera sin sjukdom
- Friska frivilliga: Alla leverfunktionstester över den övre normalgränsen
T2DM: Leverfunktionstesterna bör ligga inom följande intervall:
- AST/ALT: <2 x ULN
- Bilirubin: <1,5 x ULN
- Alk Phos: < 1,5 x ULN
- Patienter med nedsatt njurfunktion som har en anamnes på en kliniskt signifikant sjukdom (annat än njursjukdomar och T2DM och associerade kliniska symtom), medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse inom 3 månader före screening
- Patienter med nedsatt njurfunktion som inte har tagit en stabil dos av samtidig medicinering under minst 2 veckor i minst 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) och/eller för vilka dosförändringar sannolikt kommer att inträffa under studien
- Patienter med T2DM som endast behandlas med diet
- T2DM-patienter med nya bevis (t.ex. under de senaste 6 månaderna) av allvarlig hypoglykemi, till exempel plasmaglukos < 3 mmol/l (<55 mg/dl), hjälp från andra för att lösa hypoglykemien eller som kräver sjukhusvistelse
- T2DM-patienter med ett hemoglobinvärde < 9 g/dl (5,6 mmol/l)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska frivilliga med normal njurfunktion
Oral
|
Oral
|
|
Experimentell: T2DM-patient med normal njurfunktion
Oral
|
Oral
|
|
Experimentell: T2DM-patient med lätt nedsatt njurfunktion
Oral
|
Oral
|
|
Experimentell: T2DM-patient med måttligt nedsatt njurfunktion
Oral
|
Oral
|
|
Experimentell: T2DM-patient med gravt nedsatt njurfunktion
Oral
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för ASP1941
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av grad av nedsatt njurfunktion på farmakodynamiken hos ASP1941
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Säkerhetsbedömning genom utvärdering av biverkningar, fysisk undersökning, livssynder, labbtester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njurinsufficiens
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Ipragliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0064
- 2009-011320-61 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .