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Estudo de Insuficiência Renal com ASP1941

21 de agosto de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de grupo paralelo aberto para avaliar o efeito de diferentes graus de insuficiência renal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade de ASP1941 em relação ao diabetes mellitus tipo 2 com função renal normal e voluntários saudáveis

Um estudo para investigar se a farmacocinética do ASP1941 é diferente em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com diferentes graus de insuficiência renal em comparação com pacientes com DM2 com função renal normal e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
      • Prague, Tcheca, 16900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes mellitus tipo 2 estável ou indivíduo saudável

  • O sujeito deve ter valores de taxa de filtração glomerular (TFG) estimados antes da dose (método de modificação da dieta na doença renal (MDRD)) na triagem de:

    • >90 (função renal normal)
    • 60-90 (insuficiência renal leve)
    • 30-60 (insuficiência renal moderada)
    • 15-30 (insuficiência renal grave)
  • IMC entre 25,0-40,0 kg/m2, inclusive
  • Glicose plasmática em jejum (FPG) <11,5 mmol/l (pacientes com DM tipo 2) ou >5,6 mmol/l (voluntários saudáveis)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Pulso <40 ou >90; PAS >160 mmHg; PAD > 100 mmHg
  • Pacientes com DM2 que não estão em um regime estável para sua medicação atual (1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) para controlar sua doença
  • Voluntários Saudáveis: Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal

  • DM2: Os testes de função hepática devem estar dentro dos seguintes intervalos:

    • AST/ALT: <2 x LSN
    • Bilirrubina: <1,5 x LSN
    • Alk Phos: <1,5 x ULN
  • Pacientes com insuficiência renal com histórico de doença clinicamente significativa (exceto doenças renais e DM2 e sintomas clínicos associados), condição médica ou anormalidade laboratorial nos 3 meses anteriores à triagem
  • Pacientes com insuficiência renal que não receberam uma dose estável de medicamentos concomitantes por pelo menos 2 semanas por pelo menos 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) e/ou para os quais é provável que ocorram mudanças na dose durante o estudo
  • Pacientes com DM2 tratados apenas com dieta
  • Pacientes com DM2 com evidência recente (por exemplo, nos últimos 6 meses) de hipoglicemia grave, por exemplo, glicose plasmática < 3mmol/l (<55 mg/dl), ajuda de outras pessoas para resolver a hipoglicemia ou requerendo hospitalização
  • Pacientes com DM2 com valor de hemoglobina < 9 g/dl (5,6 mmol/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis ​​com função renal normal
Oral
Medicamento: ASP1941
Oral
Experimental: Paciente com DM2 com função renal normal
Oral
Medicamento: ASP1941
Oral
Experimental: Paciente com DM2 com insuficiência renal leve
Oral
Medicamento: ASP1941
Oral
Experimental: Paciente com DM2 com insuficiência renal moderada
Oral
Medicamento: ASP1941
Oral
Experimental: Paciente com DM2 com insuficiência renal grave
Oral
Medicamento: ASP1941
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do grau de insuficiência renal na farmacocinética de ASP1941
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do grau de insuficiência renal na farmacodinâmica de ASP1941
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliação da segurança por meio da avaliação de eventos adversos, exame físico, pecados vitais, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1941-CL-0064
  • 2009-011320-61 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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