C11 転移性浸潤性乳がん患者における AMT 陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング
2017年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: 1 メチル D トリプトファンと Ad p53 DC ワクチンで治療された転移性浸潤性乳がん患者における C11 アルファ メチル トリプトファン (AMT) PET 機能イメージングを利用したパイロット研究
この研究プロジェクトの目的は、アミノ酸 (タンパク質の構成要素) であるトリプトファンが患者の体内の正常組織と異常組織のどこでどのように処理されるかを画像化することです。
トリプトファンは、体内のタンパク質の正常な構成要素です。
癌やその他の病気の場合、トリプトファンが異常に処理されることがあります。この異常に対する可能な治療法は、癌治療を改善する可能性があるため、非常に興味深いものです。
調査の概要
詳細な説明
調整センター: サウスイーストフェーズ 2 コンソーシアム (SEP2C)、モフィットがんセンター。
研究への参加には、放射線科における実験的な画像検査の訪問が最大 3 回含まれます。つまり、患者ががん治療を開始する前のベースライン、数日後の追跡調査、そして治療がトリプトファンの正常または異常な処理にどのような影響を与えるかを確認するためのその後の追跡調査です。 。
画像研究の結果は、患者の病気の他の証拠と関連付けられますが、患者のケアには影響しません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は NCI 8461/MCC 16025 研究に登録する必要があります。
- このコンパニオン画像研究への参加に同意し、少なくとも 2 回の AMT PET/CT スキャンを正常に完了できること。
除外基準:
- 患者は、NCI 8461/MCC 16025 研究の除外基準を満たしてはなりません。
- 少なくとも 2 回の AMT PET/CT スキャンの正常な完了を妨げる病状がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法
転移性乳がん患者において統合型コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャンを備えた AMT 陽電子放出断層撮影法により、IDO 発現の上方制御により AMT 取り込みが増加した腫瘍を特定します。
|
Ad.p53 DC ワクチンは、4 つの別々の部位に皮内 (皮膚を通して) 注射されます。
患者のワクチンは研究全体を通じて同じ用量となります。
他の名前：
各治療サイクルは 21 日間で構成されます。
治療はサイクル間に中断することなく継続的に行われます。
患者は、この研究に参加している間、トリプトファンを含むサプリメントを摂取することを許可されません。
他の名前：
この研究の実験的検査は、患者が5時間食事をとっていなかったときに、放射性トレーサー（検出と測定を容易にするために画像を強化すると考えられている物質）であるカーボン11で標識されたトリプトファンを静脈に針で投与することです。 。
数分後に標準的な PET/CT スキャナーを使用してトレーサーの画像が作成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関心領域 (ROI) での検出された変化の発生
時間枠：平均7週間
|
ベースラインと治療開始から約 4 日後の C-11 AMT の取り込みと局在の変化 (SUV で測定)。
主な目的は、NCI 8461/MCC16025 に登録されている転移性乳がん患者の PET/CT イメージングを使用して、関心領域 (ROI) でそのような変化を検出できるかどうかを判断することです。
各患者の特定された関心領域 (ROI) の SUV 値は、ベースラインと治療開始後約 4 日およびプロトコール治療の完了後との間で経時的に比較されます。
サンプルサイズと研究デザインにより、2 つの時点間の SUV 値の適切/決定的な統計的結論が得られない可能性が高いため、分析は主に探索的かつ記述的なものとなります。
|
平均7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：平均7週間
|
固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]基準に基づく、1-MT+Ad.p53 DCワクチンに対する臨床反応。
|
平均7週間
|
|
IDO 免疫組織化学 (IHC) 発現が存在する参加者の数
時間枠：平均7週間
|
アッセイされた腫瘍サンプルにおける免疫調節酵素インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) IHC 発現の存在 (NCI 8461/MCC 16025 に記載されているように、陽性と陰性)。
|
平均7週間
|
|
免疫反応のある参加者の数
時間枠：平均7週間
|
ワクチンに対する免疫反応 (NCI 8461/MCC 16025 に記載されている ELISPOT 基準による)。
二次エンドポイントの免疫応答は、患者のベースラインを 2 SD 以上上回る、測定された IFN-γ p53 T 細胞特異的 ELISPOT アッセイ数として定義されます。
|
平均7週間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：平均7週間
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) V4.0 に従ってプロトコル治療の毒性データを検査します。
|
平均7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。