Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) C11 AMT у пациентов с метастатическим инвазивным раком молочной железы
21 февраля 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: Пилотное исследование с использованием C11-альфа-метилтриптофана (AMT) функциональной визуализации ПЭТ у пациентов с метастатическим инвазивным раком молочной железы, получавших 1-метил-D-триптофан плюс вакцину Ad p53 DC
Целью этого исследовательского проекта является создание изображений того, где и как аминокислота (строительные блоки белков) триптофан обрабатывается в нормальных и аномальных тканях в организме пациента.
Триптофан является нормальным строительным материалом для белков в организме.
Иногда в случае рака и других заболеваний триптофан обрабатывается аномально, и возможные методы лечения этой аномалии представляют большой интерес из-за потенциала улучшения лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Координационный центр: Юго-восточный консорциум фазы 2 (SEP2C), Онкологический центр Моффитта.
Участие в исследованиях включает в себя до трех визитов для проведения экспериментальных визуализационных обследований в радиологии: исходный уровень до того, как пациент начнет лечение рака, последующий контроль через несколько дней и более поздний контроль, чтобы увидеть, как лечение может повлиять на нормальный или ненормальный процесс обработки триптофана. .
Результаты исследования визуализации будут связаны с другими признаками заболевания пациента, но не повлияют на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть включены в исследование NCI 8461/MCC 16025.
- Согласие на участие в этом сопутствующем исследовании изображений и возможность успешно завершить как минимум два сканирования AMT PET / CT.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения из исследования NCI 8461/MCC 16025.
- Не иметь каких-либо медицинских показаний, препятствующих успешному прохождению как минимум двух ПЭТ/КТ АМТ-сканирований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия
Позитронно-эмиссионная томография АМТ с интегрированной компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) у пациентов с метастатическим раком молочной железы для выявления опухолей с повышенным поглощением АМТ из-за повышенной экспрессии IDO.
|
Вакцина Ad.p53 DC будет вводиться внутрикожно (через кожу) в четыре отдельных участка.
Вакцина пациента будет той же дозой на протяжении всего исследования.
Другие имена:
Каждый цикл лечения состоит из 21 дня.
Лечение проводят непрерывно, без перерывов между циклами.
Пациентам не разрешалось принимать какие-либо добавки, содержащие триптофан, во время участия в этом исследовании.
Другие имена:
Экспериментальным исследованием для этого исследования является введение иглой в вену триптофана, меченного радиоактивным индикатором (вещество, которое, как полагают, улучшает визуализацию для облегчения обнаружения и измерения), углерода 11, когда пациент не ел в течение пяти часов. .
Затем через несколько минут для создания изображений индикатора используется стандартный ПЭТ/КТ-сканер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение обнаруженных изменений в областях интереса (ROI)
Временное ограничение: В среднем 7 недель
|
Изменения в поглощении и локализации АМТ C-11 (измеряемые с помощью SUV) между исходным уровнем и примерно через 4 дня после начала лечения.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли такие изменения быть обнаружены в областях интереса (ROI) с помощью ПЭТ / КТ-изображения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, зарегистрированных в NCI 8461 / MCC16025.
Значения SUV в определенных областях интереса (ROI) для каждого пациента будут сравниваться с течением времени между исходным уровнем и примерно через 4 дня после начала лечения и после завершения лечения по протоколу.
Анализ будет в основном исследовательским и описательным, поскольку размер выборки и дизайн исследования, вероятно, не позволят сделать адекватный/окончательный статистический вывод о значениях SUV между двумя временными точками.
|
В среднем 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: В среднем 7 недель
|
Клинические ответы, основанные на критериях оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], на 1-MT плюс вакцину Ad.p53 DC.
|
В среднем 7 недель
|
|
Количество участников с наличием экспрессии IDO ImmunoHistoChemistry (IHC)
Временное ограничение: В среднем 7 недель
|
Наличие экспрессии иммуномодулирующего фермента индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO) IHC (положительная или отрицательная, как описано в NCI 8461/MCC 16025) в анализируемом образце опухоли.
|
В среднем 7 недель
|
|
Количество участников с иммунным ответом
Временное ограничение: В среднем 7 недель
|
Иммунный ответ на вакцину (по критериям ELISPOT, как описано в NCI 8461/MCC 16025).
Вторичная конечная точка иммунологического ответа определяется как измеренное количество IFN-γ p53 Т-клеток, специфичных для ELISPOT, которое на ≥ 2 SD выше исходного уровня для пациента.
|
В среднем 7 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В среднем 7 недель
|
Изучите данные о токсичности лечения по протоколу в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V4.0.
|
В среднем 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI 8701
- MCC-16216 (ДРУГОЙ: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .