C11 AMT Positron Emissie Tomografie (PET) Beeldvorming bij patiënten met gemetastaseerde invasieve borstkanker
21 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van C11 alfa-methyltryptofaan (AMT) PET-functionele beeldvorming bij patiënten met gemetastaseerde invasieve borstkanker behandeld met 1 methyl-D-tryptofaan plus het Ad p53 DC-vaccin
Het doel van dit onderzoeksproject is om in beeld te brengen waar en hoe het aminozuur (de bouwstenen van eiwitten)tryptofaan wordt verwerkt in normaal en abnormaal weefsel in het lichaam van de patiënt.
Tryptofaan is een normale bouwsteen van eiwitten in het lichaam.
In het geval van kanker en andere ziekten wordt tryptofaan soms abnormaal verwerkt, en mogelijke behandelingen voor deze afwijking zijn van groot belang vanwege het potentieel om de kankerzorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coördinatiecentrum: Southeast Phase 2 Consortium (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
Onderzoeksdeelname omvat maximaal drie experimentele beeldvormingsonderzoeksbezoeken in de radiologie: een basislijn voordat de patiënt een kankerbehandeling start, een follow-up een paar dagen later en een latere follow-up om te zien hoe de behandeling de normale of abnormale verwerking van tryptofaan kan beïnvloeden .
De onderzoeksresultaten van de beeldvorming zullen worden gekoppeld aan ander bewijs van de ziekte van de patiënt, maar hebben geen invloed op hun zorg.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten zijn ingeschreven in het NCI 8461/MCC 16025-onderzoek.
- Toestemming voor deelname aan dit begeleidende beeldvormende onderzoek en in staat zijn om minimaal twee AMT PET/CT-scans met succes af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voor het NCI 8461/MCC 16025-onderzoek voldoen.
- Geen medische aandoeningen hebben die de succesvolle afronding van minimaal twee AMT PET/CT-scans verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie
AMT-positronemissietomografie met geïntegreerde computertomografie (PET/CT)-scanning bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker om tumoren te identificeren met verhoogde AMT-opname als gevolg van opwaarts gereguleerde IDO-expressie.
|
Het Ad.p53 DC-vaccin zal intradermaal (via de huid) op vier afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Het vaccin van de patiënt zal tijdens het onderzoek dezelfde dosis hebben.
Andere namen:
Elke behandelingscyclus bestaat uit 21 dagen.
De behandeling is continu zonder pauzes tussen de cycli.
Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen supplementen met tryptofaan gebruiken.
Andere namen:
Het experimentele onderzoek voor dit onderzoek is de toediening door een naald in een ader van tryptofaan gelabeld met een radioactieve tracer (een stof wordt verondersteld de beeldvorming te verbeteren voor gemakkelijkere detectie en meting), koolstof 11, wanneer de patiënt vijf uur niet heeft gegeten .
Vervolgens wordt een standaard PET/CT-scanner gebruikt om enkele minuten later afbeeldingen van de tracer te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van gedetecteerde veranderingen in interessegebieden (ROI's)
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 weken
|
Veranderingen in opname en lokalisatie van C-11 AMT (gemeten met SUV) tussen baseline en ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling.
Het primaire doel is om te bepalen of dergelijke veranderingen kunnen worden gedetecteerd in interessegebieden (ROI's) met behulp van PET/CT-beeldvorming bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die zijn opgenomen in NCI 8461/MCC16025.
De SUV-waarden in geïdentificeerde interessegebieden (ROI's) voor elke patiënt zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen baseline en ongeveer 4 dagen na aanvang van de behandeling en na voltooiing van de protocolbehandeling.
De analyse zal grotendeels verkennend en beschrijvend zijn, aangezien de steekproefomvang en het onderzoeksontwerp waarschijnlijk een adequate/definitieve statistische conclusie van SUV-waarden tussen de twee tijdstippen uitsluiten.
|
Gemiddeld 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 weken
|
Klinische responsen op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]-criteria, op 1-MT plus het Ad.p53 DC-vaccin.
|
Gemiddeld 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van IDO ImmunoHistoChemistry (IHC)-expressie
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 weken
|
Aanwezigheid van immunomodulerend enzym indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) IHC-expressie (positief vs. negatief zoals beschreven in NCI 8461/MCC 16025) in het geteste tumormonster.
|
Gemiddeld 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met immuunrespons
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 weken
|
Immuunrespons op het vaccin (volgens ELISPOT-criteria zoals beschreven in NCI 8461/MCC 16025).
De immunologische respons op het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als gemeten IFN-γ p53 T-celspecifieke ELISPOT-assaytelling, zijnde ≥ 2 SD's boven de basislijn voor een patiënt.
|
Gemiddeld 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 weken
|
Onderzoek de toxiciteitsgegevens van de protocolbehandeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
|
Gemiddeld 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI 8701
- MCC-16216 (ANDER: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .