转移性浸润性乳腺癌患者的 C11 AMT 正电子发射断层扫描 (PET) 成像
2017年2月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701：一项利用 C11 α 甲基色氨酸 (AMT) PET 功能成像对接受 1 甲基 D 色氨酸加 Ad p53 DC 疫苗治疗的转移性浸润性乳腺癌患者进行的初步研究
该研究项目的目的是创建氨基酸（蛋白质的组成部分）色氨酸在患者体内正常和异常组织中的加工位置和方式的图像。
色氨酸是体内蛋白质的正常组成部分。
有时在癌症和其他疾病的情况下，色氨酸会被异常处理，并且由于有可能改善癌症护理，因此对这种异常的可能治疗具有极大的兴趣。
研究概览
详细说明
协调中心：东南 2 期联盟 (SEP2C)，莫菲特癌症中心。
参与研究涉及最多 3 次放射学实验性影像学检查访问：患者开始癌症治疗前的基线、几天后的随访，以及随后的随访以了解治疗如何影响色氨酸的正常或异常处理.
研究成像结果将与患者疾病的其他证据联系起来，但不会影响他们的护理。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须参加 NCI 8461/MCC 16025 研究。
- 同意参与此伴随成像研究并能够成功完成至少两次 AMT PET/CT 扫描。
排除标准：
- 患者不得满足 NCI 8461/MCC 16025 研究的任何排除标准。
- 没有任何医疗条件禁止成功完成至少两次 AMT PET/CT 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗
AMT 正电子发射断层扫描与集成计算机断层扫描 (PET/CT) 在转移性乳腺癌患者中进行扫描，以识别由于上调 IDO 表达而导致 AMT 摄取增加的肿瘤。
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Ad.p53 DC 疫苗将皮内（通过皮肤）注射到四个不同的部位。
在整个研究过程中，患者的疫苗剂量相同。
其他名称：
每个治疗周期由 21 天组成。
治疗是连续的，周期之间没有中断。
在参与这项研究时，不允许患者服用任何含有色氨酸的补充剂。
其他名称：
这项研究的实验检查是在病人已经五个小时没有进食时，通过一根针头在静脉中注射色氨酸，色氨酸标有放射性示踪剂（一种被认为可以增强成像效果以便于检测和测量的物质）碳 11 .
几分钟后，使用标准 PET/CT 扫描仪创建示踪剂图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣区域 (ROI) 中检测到的变化的发生
大体时间：平均 7 周
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在基线和治疗开始后大约 4 天之间，C-11 AMT 摄取和定位（通过 SUV 测量）的变化。
主要目标是确定是否可以使用 PET/CT 成像在 NCI 8461/MCC16025 中登记的转移性乳腺癌患者的感兴趣区域 (ROI) 中检测到此类变化。
将在基线和治疗开始后约 4 天以及方案治疗完成后随时间比较每位患者确定的感兴趣区域 (ROI) 中的 SUV 值。
该分析将主要是探索性和描述性的，因为样本量和研究设计可能会排除两个时间点之间 SUV 值的充分/明确的统计结论。
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平均 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床反应的参与者人数
大体时间：平均 7 周
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根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准对 1-MT 加 Ad.p53 DC 疫苗的临床反应。
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平均 7 周
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存在 IDO 免疫组织化学 (IHC) 表达的参与者人数
大体时间：平均 7 周
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在检测的肿瘤样本中存在免疫调节酶吲哚胺 2,3-双加氧酶 (IDO) IHC 表达（阳性与阴性，如 NCI 8461/MCC 16025 中所述）。
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平均 7 周
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有免疫反应的参与者人数
大体时间：平均 7 周
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对疫苗的免疫反应（按照 NCI 8461/MCC 16025 中描述的 ELISPOT 标准）。
次要终点免疫反应定义为测量的 IFN-γ p53 T 细胞特异性 ELISPOT 测定计数，高于患者基线 ≥ 2 个标准差。
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平均 7 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：平均 7 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V4.0 检查协议治疗的毒性数据。
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平均 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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