C11 AMT-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem invasivem Brustkrebs
21. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: Eine Pilotstudie unter Verwendung der funktionellen C11-Alpha-Methyl-Tryptophan (AMT)-PET-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem invasivem Brustkrebs, die mit 1 Methyl-D-Tryptophan plus dem Ad p53 DC-Impfstoff behandelt wurden
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, Bilder davon zu erstellen, wo und wie die Aminosäure (die Bausteine der Proteine) Tryptophan in normalem und abnormalem Gewebe im Körper des Patienten verarbeitet wird.
Tryptophan ist ein normaler Proteinbaustein im Körper.
Bei Krebs und anderen Krankheiten wird Tryptophan manchmal abnormal verarbeitet, und mögliche Behandlungen für diese Anomalie sind von großem Interesse, da sie die Krebsbehandlung verbessern können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Koordinierungszentrum: Southeast Phase 2 Consortium (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
Die Forschungsteilnahme umfasst bis zu drei bildgebende Untersuchungen in der Radiologie: eine Ausgangsuntersuchung, bevor der Patient mit der Krebsbehandlung beginnt, eine Nachuntersuchung einige Tage später und eine spätere Nachuntersuchung, um zu sehen, wie sich die Behandlung auf die normale oder abnormale Verarbeitung von Tryptophan auswirken kann .
Die Ergebnisse der Forschungsbildgebung werden mit anderen Hinweisen auf die Krankheit des Patienten verknüpft, haben jedoch keinen Einfluss auf die Pflege des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen in die NCI 8461/MCC 16025-Studie aufgenommen werden.
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser begleitenden Bildgebungsstudie und die Fähigkeit, mindestens zwei AMT-PET/CT-Scans erfolgreich durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keines der Ausschlusskriterien für die NCI 8461/MCC 16025-Studie erfüllen.
- Es liegen keine medizinischen Umstände vor, die den erfolgreichen Abschluss von mindestens zwei AMT-PET/CT-Scans verbieten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie
AMT-Positronenemissionstomographie mit integrierter Computertomographie (PET/CT) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, um Tumore mit erhöhter AMT-Aufnahme aufgrund einer hochregulierten IDO-Expression zu identifizieren.
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Der Ad.p53 DC-Impfstoff wird intradermal (durch die Haut) an vier verschiedenen Stellen injiziert.
Der Impfstoff des Patienten wird während der gesamten Studie in der gleichen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
Jeder Behandlungszyklus umfasst 21 Tage.
Die Behandlung erfolgt kontinuierlich ohne Pausen zwischen den Zyklen.
Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine Tryptophan-haltigen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Andere Namen:
Die experimentelle Untersuchung für diese Forschung ist die Verabreichung von Tryptophan durch eine Nadel in eine Vene, das mit einem radioaktiven Tracer markiert ist (eine Substanz, von der angenommen wird, dass sie die Bildgebung zur einfacheren Erkennung und Messung verbessert), Kohlenstoff 11, wenn der Patient fünf Stunden lang nichts gegessen hat .
Einige Minuten später werden dann mit einem Standard-PET/CT-Scanner Bilder des Tracers erstellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten erkannter Änderungen in Regionen von Interesse (ROIs)
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
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Veränderungen der C-11-AMT-Aufnahme und -Lokalisation (gemessen anhand von SUV) zwischen dem Ausgangswert und etwa 4 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob solche Veränderungen in Regionen von Interesse (ROIs) mithilfe der PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die in NCI 8461/MCC16025 aufgenommen wurden, erkannt werden können.
Die SUV-Werte in identifizierten Regionen von Interesse (ROIs) für jeden Patienten werden im Zeitverlauf zwischen dem Ausgangswert und etwa 4 Tagen nach Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Protokollbehandlung verglichen.
Die Analyse wird weitgehend explorativ und deskriptiv sein, da die Stichprobengröße und das Studiendesign wahrscheinlich eine angemessene/endgültige statistische Schlussfolgerung der SUV-Werte zwischen den beiden Zeitpunkten ausschließen.
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Durchschnittlich 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
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Klinische Reaktionen basierend auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) auf 1-MT plus den Ad.p53 DC-Impfstoff.
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Durchschnittlich 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein einer IDO ImmunoHistoChemistry (IHC)-Expression
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
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Vorhandensein der IHC-Expression des immunmodulatorischen Enzyms Indoleamin-2,3-Dioxygenase (IDO) (positiv vs. negativ, wie in NCI 8461/MCC 16025 beschrieben) in der untersuchten Tumorprobe.
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Durchschnittlich 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Immunantwort
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
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Immunantwort auf den Impfstoff (nach ELISPOT-Kriterien, wie in NCI 8461/MCC 16025 beschrieben).
Der sekundäre Endpunkt der immunologischen Reaktion ist definiert als die im ELISPOT-Assay gemessene IFN-γ-p53-T-Zell-spezifische Anzahl, die ≥ 2 Standardabweichungen über dem Ausgangswert für einen Patienten liegt.
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Durchschnittlich 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen
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Untersuchen Sie die Toxizitätsdaten der Protokollbehandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
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Durchschnittlich 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI 8701
- MCC-16216 (ANDERE: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
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