C11 AMT pozitronová emisní tomografie (PET) u pacientek s metastatickým invazivním karcinomem prsu
21. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: Pilotní studie využívající funkční zobrazování PET C11 alfa methyl tryptofan (AMT) u pacientů s metastatickým invazivním karcinomem prsu léčených 1 methyl D tryptofanem plus vakcínou Ad p53 DC
Účelem tohoto výzkumného projektu je vytvořit obrazy toho, kde a jak se aminokyselina (stavební kameny bílkovin) tryptofan zpracovává v normální a abnormální tkáni v těle pacienta.
Tryptofan je normální stavební blok bílkovin v těle.
Někdy v případě rakoviny a jiných onemocnění je tryptofan zpracován abnormálně a možná léčba této abnormality je velmi zajímavá, protože má potenciál zlepšit péči o rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Koordinační centrum: Konsorcium jihovýchodní fáze 2 (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
Účast na výzkumu zahrnuje až tři návštěvy experimentálního zobrazovacího vyšetření v radiologii: základní stav před zahájením léčby rakoviny, sledování o několik dní později a pozdější sledování, aby se zjistilo, jak může léčba ovlivnit normální nebo abnormální zpracování tryptofanu. .
Výsledky výzkumu budou spojeny s dalšími důkazy o pacientově onemocnění, ale neovlivní péči o něj.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být zařazeni do studie NCI 8461/MCC 16025.
- Souhlas s účastí v této doprovodné zobrazovací studii a schopnost úspěšně dokončit minimálně dvě AMT PET/CT skeny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmějí splňovat žádné z vylučovacích kritérií pro studii NCI 8461/MCC 16025.
- Nemá žádné zdravotní potíže, které by zakazovaly úspěšné dokončení minimálně dvou AMT PET/CT skenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie
AMT pozitronová emisní tomografie s integrovanou počítačovou tomografií (PET/CT) skenování u pacientů s metastatickým karcinomem prsu k identifikaci nádorů se zvýšeným vychytáváním AMT v důsledku up-regulované exprese IDO.
|
Vakcína Ad.p53 DC bude injikována intradermálně (přes kůži) do čtyř samostatných míst.
Vakcína pacienta bude po celou dobu studie stejná.
Ostatní jména:
Každý léčebný cyklus se skládá z 21 dnů.
Léčba je kontinuální bez přestávek mezi cykly.
Během účasti na této studii by pacientům nebylo dovoleno užívat žádné doplňky obsahující tryptofan.
Ostatní jména:
Experimentálním vyšetřením pro tento výzkum je podání tryptofanu značeného radioaktivním indikátorem (předpokládá se, že zlepšuje zobrazování pro snadnější detekci a měření) jehlou do žíly, uhlíku 11, když pacient pět hodin nic nejedl. .
Standardní PET/CT skener se poté použije k vytvoření snímků indikátoru o několik minut později.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zjištěných změn v oblastech zájmu (ROI)
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Změny ve vychytávání a lokalizaci C-11 AMT (měřeno SUV) mezi výchozí hodnotou a přibližně 4 dny po zahájení léčby.
Primárním cílem je určit, zda lze takové změny detekovat v oblastech zájmu (ROI) pomocí PET/CT zobrazení u pacientek s metastatickým karcinomem prsu zařazených do NCI 8461/MCC16025.
Hodnoty SUV v identifikovaných oblastech zájmu (ROI) pro každého pacienta budou porovnány v průběhu času mezi výchozí hodnotou a přibližně 4 dny po zahájení léčby a po dokončení protokolární léčby.
Analýza bude z velké části průzkumná a popisná, protože velikost vzorku a design studie pravděpodobně zabrání adekvátnímu/definitivnímu statistickému závěru o hodnotách SUV mezi dvěma časovými body.
|
Průměrně 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Klinické odpovědi založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] na 1-MT plus vakcínu Ad.p53 DC.
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků s přítomností exprese IDO ImmunoHistoChemistry (IHC).
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Přítomnost exprese IHC imunomodulačního enzymu indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO) (pozitivní vs. negativní, jak je popsáno v NCI 8461/MCC 16025) v testovaném vzorku nádoru.
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků s imunitní reakcí
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Imunitní odpověď na vakcínu (podle kritérií ELISPOT, jak je popsáno v NCI 8461/MCC 16025).
Sekundární koncová imunologická odpověď je definována jako naměřený počet IFN-y p53 T lymfocytů specifických v testu ELISPOT, který je ≥ 2 SD nad výchozí hodnotou pro pacienta.
|
Průměrně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Průměrně 7 týdnů
|
Prozkoumejte údaje o toxicitě léčby protokolem podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
|
Průměrně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI 8701
- MCC-16216 (JINÝ: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .