C11 AMT Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse hos patienter med metastatisk invasiv brystkræft
21. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: Et pilotstudie med C11 Alpha Methyl Tryptophan (AMT) PET funktionel billeddannelse hos patienter med metastatisk invasiv brystkræft behandlet med 1 Methyl D Tryptophan plus Ad p53 DC vaccinen
Formålet med dette forskningsprojekt er at skabe billeder af, hvor og hvordan aminosyren (proteinernes byggesten) Tryptofan bearbejdes i normalt og unormalt væv i patientens krop.
Tryptofan er en normal byggesten af proteiner i kroppen.
Nogle gange i tilfælde af kræft og andre sygdomme behandles tryptofan unormalt, og mulige behandlinger for denne abnormitet er af stor interesse på grund af potentialet til at forbedre kræftbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koordineringscenter: Southeast Phase 2 Consortium (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
Forskningsdeltagelse involverer op til tre eksperimentelle billeddiagnostiske undersøgelsesbesøg i radiologi: en baseline før patienten starter en kræftbehandling, en opfølgning et par dage senere og en senere opfølgning for at se, hvordan behandlingen kan påvirke normal eller unormal behandling af tryptofan .
Forskningsbilleddannelsesresultaterne vil blive forbundet med andre beviser for patientens sygdom, men vil ikke påvirke deres pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal tilmeldes NCI 8461/MCC 16025-undersøgelsen.
- Samtykke til deltagelse i denne ledsagende billeddannelsesundersøgelse og være i stand til at gennemføre et minimum af to AMT PET/CT-scanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke opfylde nogen af eksklusionskriterierne for NCI 8461/MCC 16025-undersøgelsen.
- Ikke have nogen medicinske tilstande, der forbyder en vellykket gennemførelse af mindst to AMT PET/CT-scanninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling
AMT positronemissionstomografi med integreret computertomografi (PET/CT)-scanning hos metastaserende brystkræftpatienter for at identificere tumorer med øget AMT-optagelse på grund af opreguleret IDO-ekspression.
|
Ad.p53 DC-vaccinen vil blive injiceret intradermalt (gennem huden) på fire separate steder.
Patientens vaccine vil være den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
Hver behandlingscyklus består af 21 dage.
Behandlingen er kontinuerlig uden pauser mellem cyklusser.
Patienter ville ikke have lov til at tage tryptofanholdige kosttilskud, mens de deltog i denne undersøgelse.
Andre navne:
Den eksperimentelle undersøgelse for denne forskning er administration med en nål i en vene af tryptofan mærket med et radioaktivt sporstof (et stof menes at forbedre billeddannelsen for lettere påvisning og måling), Carbon 11, når patienten ikke har spist i fem timer .
En standard PET/CT-scanner bruges derefter til at lave billeder af sporstoffet et par minutter senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opdagede ændringer i interesseområder (ROI'er)
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Ændringer i C-11 AMT-optagelse og lokalisering (målt ved SUV) mellem baseline og ca. 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Det primære formål er at bestemme, om sådanne ændringer kan påvises i regioner af interesse (ROI'er) ved hjælp af PET/CT-billeddannelse hos patienter med metastatisk brystkræft, der er indskrevet i NCI 8461/MCC16025.
SUV-værdierne i identificerede områder af interesse (ROI'er) for hver patient vil blive sammenlignet over tid mellem baseline og ca. 4 dage efter påbegyndelse af behandlingen og efter afslutning af protokolbehandlingen.
Analysen vil i vid udstrækning være undersøgende og beskrivende, da stikprøvestørrelsen og undersøgelsesdesignet sandsynligvis vil udelukke en tilstrækkelig/definitiv statistisk konklusion af SUV-værdier mellem de to tidspunkter.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Kliniske responser baseret på kriterier for responsevaluering i faste tumorer [RECIST]-kriterier til 1-MT plus Ad.p53 DC-vaccinen.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af IDO ImmunoHistoChemistry (IHC) udtryk
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Tilstedeværelse af immunmodulerende enzym indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) IHC-ekspression (positiv vs. negativ som beskrevet i NCI 8461/MCC 16025) i den analyserede tumorprøve.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Antal deltagere med immunrespons
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Immunrespons på vaccinen (ved ELISPOT-kriterier som beskrevet i NCI 8461/MCC 16025).
Det sekundære endepunkts immunologiske respons er defineret som IFN-γ p53 T-cellespecifikt ELISPOT-assayantal målt, idet det er ≥ 2 SD'er over baseline for en patient.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennemsnit på 7 uger
|
Undersøg toksicitetsdata for protokolbehandlingen i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
|
Gennemsnit på 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (SKØN)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI 8701
- MCC-16216 (ANDET: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .