C11 AMT -positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus potilailla, joilla on metastaattinen invasiivinen rintasyöpä
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: Pilottitutkimus, jossa hyödynnettiin C11-alfa-metyylitryptofaanin (AMT) PET:n funktionaalista kuvantamista potilailla, joilla on metastasoitunut invasiivinen rintasyöpä, joita hoidettiin yhdellä metyyli-D-tryptofaanilla plus Ad p53 DC -rokotteella
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on luoda kuvia siitä, missä ja miten aminohappo (proteiinien rakennuspalikoita) tryptofaani prosessoidaan normaalissa ja epänormaalissa kudoksessa potilaan kehossa.
Tryptofaani on normaali proteiinien rakennusaine kehossa.
Joskus syövän ja muiden sairauksien tapauksessa tryptofaani prosessoidaan epänormaalisti, ja tämän poikkeavuuden mahdolliset hoidot ovat erittäin mielenkiintoisia, koska ne voivat parantaa syövän hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koordinointikeskus: Southeast Phase 2 Consortium (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää enintään kolme kokeellista kuvantamistutkimuskäyntiä radiologiassa: lähtötilanne ennen potilas aloittaa syöpähoidon, seuranta muutaman päivän kuluttua ja myöhempi seuranta, jotta nähdään, miten hoito voi vaikuttaa tryptofaanin normaaliin tai epänormaaliin prosessointiin. .
Tutkimuskuvaustulokset yhdistetään muihin potilaan sairauden näyttöihin, mutta ne eivät vaikuta hänen hoitoonsa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava mukana NCI 8461/MCC 16025 -tutkimuksessa.
- Suostumus osallistumiseen tähän kuvantamistutkimukseen ja pystyä suorittamaan onnistuneesti vähintään kaksi AMT PET/CT-skannausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa täyttää mitään NCI 8461/MCC 16025 -tutkimuksen poissulkemiskriteereistä.
- Sinulla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät vähintään kahden AMT PET/CT -skannauksen onnistuneen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sädehoito
AMT-positroniemissiotomografia integroidulla tietokonetomografialla (PET/CT) metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotta voidaan tunnistaa kasvaimia, joissa AMT:n otto on lisääntynyt säädellyn IDO-ekspression vuoksi.
|
Ad.p53 DC -rokote ruiskutetaan intradermaalisesti (ihon läpi) neljään eri kohtaan.
Potilaan rokote on sama annos koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Jokainen hoitosykli koostuu 21 päivästä.
Hoito on jatkuvaa ilman taukoja jaksojen välillä.
Potilaat eivät saisi käyttää tryptofaania sisältäviä lisäravinteita osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen kokeellinen tutkimus on tryptofaanin, joka on leimattu radioaktiivisella merkkiaineella (aineen uskotaan tehostavan kuvantamista havaitsemisen ja mittauksen helpottamiseksi), Carbon 11, anto suoneen neulalla, kun potilas ei ole syönyt viiteen tuntiin. .
Tavallista PET/CT-skanneria käytetään sitten luomaan kuvia merkkiaineesta muutaman minuutin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen muutosten esiintyminen kiinnostavilla alueilla (ROI)
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutokset C-11 AMT:n ottamisessa ja lokalisoinnissa (SUV:lla mitattuna) lähtötilanteen ja noin 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko tällaisia muutoksia havaita kiinnostavilla alueilla (ROI) käyttämällä PET/CT-kuvausta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka on rekisteröity NCI 8461/ MCC16025 -tutkimukseen.
SUV-arvoja tunnistetuilla kiinnostavilla alueilla (ROI) jokaiselle potilaalle verrataan ajan kuluessa lähtötilanteen ja noin 4 päivän hoidon aloittamisen ja protokollahoidon päättymisen jälkeen.
Analyysi on suurelta osin tutkiva ja kuvaava, koska otoskoko ja tutkimuksen suunnittelu todennäköisesti estävät riittävän/lopullisen tilastollisen päätelmän SUV-arvoista näiden kahden ajankohdan välillä.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Kliiniset vasteet, jotka perustuvat vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa [RECIST], 1-MT:lle plus Ad.p53 DC -rokotteelle.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on IDO ImmunoHistoChemistry (IHC) -ekspressio
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Immunomodulatorisen entsyymin indoleamiini-2,3-dioksigenaasi (IDO) IHC-ilmentyminen (positiivinen vs. negatiivinen, kuten on kuvattu NCI 8461/MCC 16025:ssä) määritetyssä kasvainnäytteessä.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immuunivaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Immuunivaste rokotteelle (ELISPOT-kriteerien mukaan, kuten NCI 8461/MCC 16025:ssä on kuvattu).
Toissijainen päätepisteen immunologinen vaste määritellään IFN-y p53 T-soluspesifisen ELISPOT-määrityksen mitattuna määränä, joka on ≥ 2 SD:tä potilaan lähtötason yläpuolella.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 viikkoa
|
Tutki protokollakäsittelyn toksisuustietoja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V4.0 mukaisesti.
|
Keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI 8701
- MCC-16216 (MUUTA: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .