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Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) C11 AMT en pacientes con cáncer de mama invasivo metastásico

21 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

NCI 8701: un estudio piloto que utiliza imágenes funcionales PET C11 alfa metil triptófano (AMT) en pacientes con cáncer de mama invasivo metastásico tratados con 1 metil D triptófano más la vacuna Ad p53 DC

El propósito de este proyecto de investigación es crear imágenes de dónde y cómo se procesa el aminoácido (los componentes básicos de las proteínas) triptófano en el tejido normal y anormal del cuerpo del paciente. El triptófano es un bloque de construcción normal de proteínas en el cuerpo. A veces, en el caso del cáncer y otras enfermedades, el triptófano se procesa de manera anormal y los posibles tratamientos para esta anomalía son de gran interés debido al potencial para mejorar la atención del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Centro de coordinación: Consorcio de fase 2 del sureste (SEP2C), Moffitt Cancer Center.

La participación en la investigación implica hasta tres visitas de examen de imágenes experimentales en radiología: una línea de base antes de que el paciente comience un tratamiento contra el cáncer, un seguimiento unos días después y un seguimiento posterior para ver cómo el tratamiento puede afectar el procesamiento normal o anormal del triptófano. .

Los resultados de las imágenes de la investigación se vincularán con otras pruebas de la enfermedad del paciente, pero no afectarán su atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar inscritos en el estudio NCI 8461/MCC 16025.
  • Dar su consentimiento para participar en este estudio complementario de imágenes y poder completar con éxito un mínimo de dos exploraciones AMT PET/CT.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión del estudio NCI 8461/MCC 16025.
  • No tener ninguna condición médica que prohíba la realización exitosa de un mínimo de dos exploraciones AMT PET/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia
Tomografía por emisión de positrones AMT con tomografía computarizada integrada (PET/CT) en pacientes con cáncer de mama metastásico para identificar tumores con mayor captación de AMT debido a la expresión de IDO regulada al alza.
Biológico: Vacuna de células dendríticas transducidas con adenovirus-p53
La vacuna Ad.p53 DC se inyectará por vía intradérmica (a través de la piel) en cuatro sitios separados. La vacuna del paciente será la misma dosis durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • vacuna
  • Ad.p53 DC
  • Advexina
Droga: 1-metil-D-triptófano
Cada ciclo de tratamiento se compone de 21 días. El tratamiento es continuo sin interrupciones entre ciclos. A los pacientes no se les permitiría tomar suplementos que contengan triptófano mientras participan en este estudio.
Otros nombres:
  • NSC 721782
  • 1-MT
Radiación: Carbono C 11 alfa-metiltriptófano
El examen experimental para esta investigación es la administración mediante una aguja en una vena de triptófano marcado con un marcador radiactivo (una sustancia que se cree que mejora las imágenes para facilitar la detección y medición), Carbono 11, cuando el paciente no ha comido durante cinco horas. . Luego, se usa un escáner PET/CT estándar para crear imágenes del marcador unos minutos más tarde.
Otros nombres:
  • trazador radiactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de cambios detectados en regiones de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
Cambios en la captación y localización de C-11 AMT (medida por SUV) entre el inicio y aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento. El objetivo principal es determinar si dichos cambios pueden detectarse en las regiones de interés (ROI) utilizando imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de mama metastásico inscrito en NCI 8461/MCC16025. Los valores de SUV en regiones de interés identificadas (ROI) para cada paciente se compararán a lo largo del tiempo entre el inicio y aproximadamente 4 días después del inicio del tratamiento, y después de completar el tratamiento del protocolo. El análisis será en gran medida exploratorio y descriptivo, ya que el tamaño de la muestra y el diseño del estudio probablemente impedirán una conclusión estadística adecuada/definitiva de los valores SUV entre los dos puntos temporales.
Promedio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
Respuestas clínicas basadas en los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST], a 1-MT más la vacuna Ad.p53 DC.
Promedio de 7 semanas
Número de participantes con presencia de expresión de inmunohistoquímica (IHC) de IDO
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
Presencia de expresión IHC de la enzima inmunomoduladora indoleamina 2,3-dioxigenasa (IDO) (positiva frente a negativa como se describe en NCI 8461/MCC 16025) en la muestra de tumor analizada.
Promedio de 7 semanas
Número de participantes con respuesta inmune
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
Respuesta inmunitaria a la vacuna (según los criterios ELISPOT descritos en NCI 8461/MCC 16025). La respuesta inmunológica del criterio de valoración secundario se define como el recuento medido en el ensayo ELISPOT específico de células T IFN-γ p53, siendo ≥ 2 SD por encima de la línea de base para un paciente.
Promedio de 7 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Promedio de 7 semanas
Examine los datos de toxicidad del tratamiento del protocolo de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V4.0.
Promedio de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI 8701
  • MCC-16216 (OTRO: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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