Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) C11 AMT u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi z przerzutami

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

NCI 8701: Badanie pilotażowe wykorzystujące funkcjonalne obrazowanie C11 alfa-metylotryptofanu (AMT) PET u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi z przerzutami leczonych 1 metylo-D-tryptofanem oraz szczepionką Ad p53 DC

Celem tego projektu badawczego jest stworzenie obrazów pokazujących, gdzie i jak aminokwas (budulec białek) tryptofan jest przetwarzany w prawidłowej i nieprawidłowej tkance organizmu pacjenta. Tryptofan jest normalnym budulcem białek w organizmie. Czasami w przypadku raka i innych chorób tryptofan jest przetwarzany nieprawidłowo, a możliwe metody leczenia tej nieprawidłowości są bardzo interesujące ze względu na potencjał poprawy leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Koordynacyjne: Konsorcjum fazy 2 południowo-wschodniej (SEP2C), Moffitt Cancer Center.

Udział w badaniu obejmuje maksymalnie trzy wizyty w radiologii z badaniami obrazowymi: wyjściową przed rozpoczęciem przez pacjenta leczenia przeciwnowotworowego, wizytę kontrolną kilka dni później oraz późniejszą wizytę kontrolną w celu sprawdzenia, jak leczenie może wpłynąć na normalne lub nieprawidłowe przetwarzanie tryptofanu .

Wyniki badań obrazowych zostaną powiązane z innymi objawami choroby pacjenta, ale nie będą miały wpływu na jego opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być włączeni do badania NCI 8461/MCC 16025.
  • Zgoda na udział w tym towarzyszącym badaniu obrazowym i pomyślne wykonanie co najmniej dwóch skanów AMT PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia z badania NCI 8461/MCC 16025.
  • Nie mieć żadnych schorzeń uniemożliwiających pomyślne ukończenie co najmniej dwóch skanów AMT PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia
Pozytonowa tomografia emisyjna AMT ze zintegrowaną tomografią komputerową (PET/CT) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w celu identyfikacji guzów ze zwiększonym wychwytem AMT z powodu zwiększonej ekspresji IDO.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych transdukowanych adenowirusem-p53
Szczepionka Ad.p53 DC zostanie wstrzyknięta śródskórnie (przez skórę) w cztery oddzielne miejsca. Szczepionka pacjenta będzie miała taką samą dawkę przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • szczepionka
  • Ad.p53 DC
  • Adweksyna
Lek: 1-metylo-D-tryptofan
Każdy cykl leczenia obejmuje 21 dni. Kuracja jest ciągła bez przerw pomiędzy cyklami. Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie będą mogli przyjmować żadnych suplementów zawierających tryptofan.
Inne nazwy:
  • NSC 721782
  • 1-MT
Promieniowanie: Węgiel C11 alfa-metylotryptofan
Badanie eksperymentalne dla tego badania polega na podaniu przez igłę do żyły tryptofanu znakowanego znacznikiem radioaktywnym (uważa się, że substancja poprawia obrazowanie w celu łatwiejszego wykrywania i pomiaru), węgla 11, gdy pacjent nie jadł przez pięć godzin . Standardowy skaner PET/CT jest następnie używany do tworzenia obrazów znacznika kilka minut później.
Inne nazwy:
  • znacznik radioaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wykrytych zmian w obszarach zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Zmiany wychwytu i lokalizacji C-11 AMT (mierzone jako SUV) między wartością wyjściową a około 4 dniami po rozpoczęciu leczenia. Głównym celem jest ustalenie, czy takie zmiany można wykryć w obszarach zainteresowania (ROI) za pomocą obrazowania PET/CT u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi włączonych do NCI 8461/MCC16025. Wartości SUV w zidentyfikowanych obszarach zainteresowania (ROI) dla każdego pacjenta będą porównywane w czasie między wartością wyjściową i około 4 dniami po rozpoczęciu leczenia i po zakończeniu leczenia według protokołu. Analiza będzie w dużej mierze eksploracyjna i opisowa, ponieważ wielkość próby i projekt badania prawdopodobnie uniemożliwią odpowiednie/ostateczne wnioski statystyczne dotyczące wartości SUV między dwoma punktami czasowymi.
Średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Odpowiedzi kliniczne oparte na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] na 1-MT plus szczepionkę Ad.p53 DC.
Średnio 7 tygodni
Liczba uczestników z obecnością ekspresji IDO ImmunoHistoChemistry (IHC)
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Obecność ekspresji IHC enzymu immunomodulującego 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO) (dodatnia vs. negatywna, jak opisano w NCI 8461/MCC 16025) w badanej próbce guza.
Średnio 7 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę (według kryteriów ELISPOT opisanych w NCI 8461/MCC 16025). Drugorzędową odpowiedź immunologiczną w punkcie końcowym definiuje się jako liczbę komórek T swoistych dla IFN-γ p53 zmierzoną w teście ELISPOT, która jest o ≥ 2 standardowe wartości standardowe dla pacjenta.
Średnio 7 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Średnio 7 tygodni
Zbadaj dane dotyczące toksyczności leczenia zgodnie z protokołem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
Średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI 8701
  • MCC-16216 (INNY: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj