C11 AMT Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con carcinoma mammario invasivo metastatico
21 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: uno studio pilota che utilizza l'imaging funzionale PET C11 alfa metil triptofano (AMT) in pazienti con carcinoma mammario invasivo metastatico trattato con 1 metil D triptofano più il vaccino DC Ad p53
Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di creare immagini di dove e come l'amminoacido (i mattoni delle proteine) triptofano viene elaborato nel tessuto normale e anormale nel corpo del paziente.
Il triptofano è un normale elemento costitutivo delle proteine nel corpo.
A volte, nel caso del cancro e di altre malattie, il triptofano viene elaborato in modo anomalo e i possibili trattamenti per questa anomalia sono di grande interesse a causa del potenziale per migliorare la cura del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Centro di coordinamento: Southeast Phase 2 Consortium (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
La partecipazione alla ricerca prevede fino a tre visite di esame di imaging sperimentale in radiologia: una linea di base prima che il paziente inizi un trattamento del cancro, un follow-up pochi giorni dopo e un follow-up successivo per vedere come il trattamento può influenzare l'elaborazione normale o anormale del triptofano .
I risultati della ricerca di imaging saranno collegati ad altre prove della malattia del paziente, ma non influiranno sulla sua cura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere arruolati nello studio NCI 8461/MCC 16025.
- Consenso per la partecipazione a questo studio di imaging complementare ed essere in grado di completare con successo un minimo di due scansioni PET / TC AMT.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione per lo studio NCI 8461/MCC 16025.
- Non avere alcuna condizione medica che proibisca il completamento con successo di un minimo di due scansioni PET / TC AMT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radioterapia
Tomografia a emissione di positroni AMT con tomografia computerizzata integrata (PET/CT) in pazienti con carcinoma mammario metastatico per identificare i tumori con maggiore assorbimento di AMT a causa dell'espressione IDO up-regolata.
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Il vaccino Ad.p53 DC verrà iniettato per via intradermica (attraverso la pelle) in quattro siti separati.
Il vaccino del paziente sarà la stessa dose per tutto lo studio.
Altri nomi:
Ogni ciclo di trattamento è composto da 21 giorni.
Il trattamento è continuo senza interruzioni tra i cicli.
Ai pazienti non sarebbe consentito assumere integratori contenenti triptofano durante la partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
L'esame sperimentale per questa ricerca è la somministrazione con un ago in una vena di triptofano marcato con un tracciante radioattivo (si ritiene che una sostanza migliori l'imaging per una più facile rilevazione e misurazione), carbonio 11, quando il paziente non ha mangiato per cinque ore .
Uno scanner PET/TC standard viene quindi utilizzato per creare immagini del tracciante pochi minuti dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di modifiche rilevate nelle regioni di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
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Cambiamenti nell'assorbimento e nella localizzazione di C-11 AMT (misurati dal SUV) tra il basale e circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
L'obiettivo principale è determinare se tali cambiamenti possono essere rilevati nelle regioni di interesse (ROI) utilizzando l'imaging PET/TC in pazienti con carcinoma mammario metastatico arruolati in NCI 8461/MCC16025.
I valori SUV nelle regioni di interesse identificate (ROI) per ciascun paziente saranno confrontati nel tempo tra il basale e circa 4 giorni dopo l'inizio del trattamento e dopo il completamento del protocollo di trattamento.
L'analisi sarà in gran parte esplorativa e descrittiva poiché la dimensione del campione e il disegno dello studio precluderanno probabilmente una conclusione statistica adeguata/definitiva dei valori SUV tra i due punti temporali.
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Media di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
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Risposte cliniche basate sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST], a 1-MT più il vaccino Ad.p53 DC.
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Media di 7 settimane
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Numero di partecipanti con presenza dell'espressione IDO ImmunoHistoChemistry (IHC).
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
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Presenza dell'espressione IHC dell'enzima immunomodulatore indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO) (positivo vs. negativo come descritto in NCI 8461/MCC 16025) nel campione tumorale analizzato.
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Media di 7 settimane
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Numero di partecipanti con risposta immunitaria
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
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Risposta immunitaria al vaccino (secondo i criteri ELISPOT come descritto in NCI 8461/MCC 16025).
La risposta immunologica dell'endpoint secondario è definita come conteggio del test ELISPOT specifico per cellule T IFN-γ p53 misurato, essendo ≥ 2 SD al di sopra del basale per un paziente.
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Media di 7 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Media di 7 settimane
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Esaminare i dati sulla tossicità del protocollo di trattamento in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
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Media di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI 8701
- MCC-16216 (ALTRO: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
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