Tomografia por emissão de pósitrons (PET) C11 AMT em pacientes com câncer de mama metastático invasivo
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: Um estudo piloto utilizando C11 alfa metil triptofano (AMT) PET imagem funcional em pacientes com câncer de mama metastático invasivo tratados com 1 metil D triptofano mais a vacina Ad p53 DC
O objetivo deste projeto de pesquisa é criar imagens de onde e como o aminoácido (os blocos de construção das proteínas) triptofano é processado em tecidos normais e anormais no corpo do paciente.
O triptofano é um bloco de construção normal de proteínas no corpo.
Às vezes, no caso de câncer e outras doenças, o triptofano é processado de forma anormal, e possíveis tratamentos para essa anormalidade são de grande interesse devido ao potencial de melhorar o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Centro de Coordenação: Consórcio Sudeste Fase 2 (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
A participação na pesquisa envolve até três visitas experimentais de exame de imagem em radiologia: uma linha de base antes do paciente iniciar um tratamento contra o câncer, um acompanhamento alguns dias depois e um acompanhamento posterior para ver como o tratamento pode afetar o processamento normal ou anormal do triptofano .
Os resultados de imagem da pesquisa serão vinculados a outras evidências da doença do paciente, mas não afetarão seus cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar inscritos no estudo NCI 8461/MCC 16025.
- Consentimento para participação neste estudo de imagem complementar e ser capaz de concluir com sucesso um mínimo de duas varreduras AMT PET/CT.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão do estudo NCI 8461/MCC 16025.
- Não ter nenhuma condição médica que proíba a conclusão bem-sucedida de no mínimo duas varreduras AMT PET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia
Tomografia por emissão de pósitrons AMT com tomografia computadorizada integrada (PET/CT) em pacientes com câncer de mama metastático para identificar tumores com captação aumentada de AMT devido à expressão de IDO regulada positivamente.
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A vacina Ad.p53 DC será injetada por via intradérmica (através da pele) em quatro locais separados.
A vacina do paciente será a mesma dose durante todo o estudo.
Outros nomes:
Cada ciclo de tratamento é composto por 21 dias.
O tratamento é contínuo sem interrupções entre os ciclos.
Os pacientes não seriam autorizados a tomar qualquer suplemento contendo triptofano durante a participação neste estudo.
Outros nomes:
O exame experimental para esta pesquisa é a administração por uma agulha em uma veia de triptofano marcado com um marcador radioativo (acredita-se que uma substância melhore a imagem para facilitar a detecção e medição), carbono 11, quando o paciente não se alimenta por cinco horas .
Um scanner PET/CT padrão é então usado para criar imagens do traçador alguns minutos depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Alterações Detectadas em Regiões de Interesse (ROIs)
Prazo: Média de 7 semanas
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Alterações na captação e localização de C-11 AMT (medidas por SUV) entre a linha de base e aproximadamente 4 dias após o início do tratamento.
O objetivo principal é determinar se essas alterações podem ser detectadas em regiões de interesse (ROIs) usando imagens de PET/CT em pacientes com câncer de mama metastático inscritos no NCI 8461/MCC16025.
Os valores de SUV nas regiões de interesse (ROIs) identificadas para cada paciente serão comparados ao longo do tempo entre a linha de base e aproximadamente 4 dias após o início do tratamento e após a conclusão do protocolo de tratamento.
A análise será amplamente exploratória e descritiva, pois o tamanho da amostra e o desenho do estudo provavelmente impedirão uma conclusão estatística adequada/definitiva dos valores de SUV entre os dois momentos.
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Média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica
Prazo: Média de 7 semanas
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Respostas clínicas baseadas nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], a 1-MT mais a vacina Ad.p53 DC.
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Média de 7 semanas
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Número de Participantes com Presença de Expressão de ImunoHistoquímica (IHC) de IDO
Prazo: Média de 7 semanas
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Presença de expressão de IHC da enzima imunomoduladora indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO) (positivo vs. negativo conforme descrito em NCI 8461/MCC 16025) na amostra de tumor analisada.
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Média de 7 semanas
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Número de participantes com resposta imune
Prazo: Média de 7 semanas
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Resposta imune à vacina (pelos critérios ELISPOT conforme descrito em NCI 8461/MCC 16025).
A resposta imunológica do ponto final secundário é definida como contagem de ensaio ELISPOT específica de células T IFN-γ p53 medida, sendo ≥ 2 DPs acima da linha de base para um paciente.
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Média de 7 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Média de 7 semanas
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Examine os dados de toxicidade do tratamento de protocolo de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
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Média de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI 8701
- MCC-16216 (OUTRO: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
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