C11 AMT Positron Emission Tomography (PET) bildediagnostikk hos pasienter med metastatisk invasiv brystkreft
21. februar 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
NCI 8701: En pilotstudie som bruker C11 Alpha Metyl Tryptofan (AMT) PET funksjonell bildebehandling hos pasienter med metastatisk invasiv brystkreft behandlet med 1 metyl D tryptofan pluss Ad p53 DC vaksine
Formålet med dette forskningsprosjektet er å lage bilder av hvor og hvordan aminosyren (byggesteinene til proteiner) Tryptofan behandles i normalt og unormalt vev i pasientens kropp.
Tryptofan er en normal byggestein av proteiner i kroppen.
Noen ganger i tilfelle av kreft og andre sykdommer behandles tryptofan unormalt, og mulige behandlinger for denne unormaliteten er av stor interesse på grunn av potensialet for å forbedre kreftbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koordineringssenter: Southeast Phase 2 Consortium (SEP2C), Moffitt Cancer Center.
Forskningsdeltakelse innebærer inntil tre eksperimentelle bildediagnostiske undersøkelsesbesøk i radiologi: en baseline før pasienten starter en kreftbehandling, en oppfølging noen dager senere, og en senere oppfølging for å se hvordan behandlingen kan påvirke normal eller unormal prosessering av tryptofan .
Forskningsbilderesultatene vil være knyttet til andre bevis på pasientens sykdom, men vil ikke påvirke deres omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må registreres i NCI 8461/MCC 16025-studien.
- Samtykke for deltakelse i denne ledsagende avbildningsstudien og være i stand til å fullføre minimum to AMT PET/CT-skanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene for NCI 8461/MCC 16025-studien.
- Ikke har noen medisinske tilstander som forbyr vellykket gjennomføring av minimum to AMT PET/CT-skanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling
AMT positronemisjonstomografi med integrert computertomografi (PET/CT)-skanning hos metastaserende brystkreftpasienter for å identifisere svulster med økt AMT-opptak på grunn av oppregulert IDO-ekspresjon.
|
Ad.p53 DC-vaksinen vil bli injisert intradermalt (gjennom huden) på fire separate steder.
Pasientens vaksine vil være den samme dosen gjennom hele studien.
Andre navn:
Hver behandlingssyklus består av 21 dager.
Behandlingen er kontinuerlig uten pauser mellom syklusene.
Pasienter ville ikke få lov til å ta noen tryptofanholdige kosttilskudd mens de deltok i denne studien.
Andre navn:
Den eksperimentelle undersøkelsen for denne forskningen er administrering med en nål i en blodåre av tryptofan merket med et radioaktivt sporstoff (et stoff antas å forbedre avbildning for enklere påvisning og måling), Carbon 11, når pasienten ikke har spist på fem timer .
En standard PET/CT-skanner brukes deretter til å lage bilder av sporstoffet noen minutter senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppdagede endringer i interesseområder (ROI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 uker
|
Endringer i C-11 AMT-opptak og lokalisering (målt ved SUV) mellom baseline og ca. 4 dager etter behandlingsstart.
Hovedmålet er å finne ut om slike endringer kan oppdages i regioner av interesse (ROI) ved bruk av PET/CT-avbildning hos pasienter med metastatisk brystkreft registrert i NCI 8461/MCC16025.
SUV-verdiene i identifiserte områder av interesse (ROI) for hver pasient vil bli sammenlignet over tid mellom baseline og ca. 4 dager etter oppstart av behandling, og etter fullføring av protokollbehandlingen.
Analysen vil i stor grad være utforskende og beskrivende ettersom prøvestørrelsen og studiedesignet sannsynligvis vil utelukke en tilstrekkelig/definitiv statistisk konklusjon av SUV-verdier mellom de to tidspunktene.
|
Gjennomsnittlig 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 uker
|
Kliniske responser basert på responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]-kriterier, til 1-MT pluss Ad.p53 DC-vaksinen.
|
Gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av IDO ImmunoHistoChemistry (IHC) uttrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 uker
|
Tilstedeværelse av immunmodulerende enzym indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) IHC-ekspresjon (positiv vs. negativ som beskrevet i NCI 8461/MCC 16025) i den analyserte tumorprøven.
|
Gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Antall deltakere med immunrespons
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 uker
|
Immunrespons på vaksinen (ved ELISPOT-kriterier som beskrevet i NCI 8461/MCC 16025).
Den sekundære endepunktsimmunologiske responsen er definert som IFN-γ p53 T-cellespesifikk ELISPOT-analysetall målt, og er ≥ 2 SDs over baseline for en pasient.
|
Gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 uker
|
Undersøk toksisitetsdata for protokollbehandlingen i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0.
|
Gjennomsnittlig 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI 8701
- MCC-16216 (ANNEN: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .